Lotte Borg Lange

SGL-TX studiet: Natrium-glukose-transporter type 2 (SGLT2) hæmning hos nyretransplanterede; effekt på nyrefunktion og post-transplant sukkersyge

Nyretransplantation er førstevalgsbehandling til patienter med svært nyresvigt. I Danmark lever flere end 3000 patienter med en transplanteret nyre, årligt transplanteres ca. 250 patienter og ca. 500 står på venteliste. For nuværende er levetiden for et nyretransplantat ikke længere end ca. 15 år, hvorefter patienterne skal re-transplanteres eller dialyse behandles.

En af forklaringerne på den begrænsede funktionstid af nyretransplantatet er bivirkninger fra obligatorisk livslang immundæmpende medicin. Bivirkningerne er alvorlige og inkluderer bl.a. øget risiko for udvikling af sukkersyge, immunmedicin udløst nyreskade (bl.a. grundet iltmangel i nyrevævet), forhøjet blodtryk, udbredt åreforkalkning og øget kræftforekomst og er dermed medvirkende til markant øget syge- og dødelighed blandt nyretransplanterede patienter.

En ny gruppe lægemidler oprindeligt udviklet til behandling af sukkersyge - SGLT2-hæmmerne (SGLT2i) – har i store studier blandt nyresyge patienter uden sukkersyge vist at have nyrebeskyttende effekt og dermed forlænget funktionstiden af nyren, ligesom risikoen for udvikling af sukkersyge blev reduceret. Yderligere er det vist, at hos sukkersygepatienter øges iltindholdet i nyrerne, hvilket er positivt for nyrens funktion.

Formål

Formålet med vores 3 kliniske forsøg er at undersøge om SGLT2i forlænger funktionstiden af den transplanterede nyre, reducerer forekomsten af sukkersyge opstået efter nyretransplantation og om SGLT2i forbedrer iltindholdet i nyretransplantatet. Vi har planlagt tre forsøg af højeste evidens med international kvalitet. Vores studieresultater vil kunne implementeres direkte i den nuværende behandlingspraksis med ønsket om at forbedre standardbehandlingen af vores transplanterede patienter.

Studiehypoteser 

Vi ønsker at undersøge om SGLT2i til nyretransplanterede patienter:

1) forlænger funktionstiden af den transplanterede nyre
2) reducerer risikoen for udviklingen af sukkersyge efter nyretransplantation
3) forbedrer iltindholdet i den transplanterede nyre.

Studiedesign

For at undersøge ovenstående hypoteser vil vi udføre tre forskellige forsøg mednyretransplanterede patienter. I alle 3 forsøg fordeles deltagerne tilfældigt i to grupper til sammenligning af behandling med SGLT2i kontra uvirksomt medicin (placebo).

Begrænsninger

Vores studier er klinisk randomiserede studier og kræver mange deltagere, rekruttering kan blive en udfordring. Vores ambition er dog at samarbejde med flere sygehuse på tværs af regioner bl.a. Region Midt og Region Hovedstaden.

Studierne er medicinske forsøgsstudier, lægemidler er dyre og en stor udgift i vores budget. Vi vil søge om industri sponsorat af lægemidlet SGLT2i ved Boehringer Ingelheim eller AstraZeneca. Vi vil dog foretrække at indkøbe medicin for egne fondsmidler.

Klinisk relevans

Vores tre studier har potentiale til at ændre og bedre standardbehandling af de nyretransplanterede patienter. Såfremt funktionsvarigheden af den transplanterede nyre forlænges og risikoen for udvikling af sukkersyge efter transplantation reduceres, vil dette ikke kun komme danske nyretransplanterede patienter til gode, men nyretransplanterede i hele verden. Vi vil kunne udskyde tiden til re-transplantation/dialyse, forkorte ventelisterne til nyretransplantation, gavne den socioøkonomiske sygdomsbyrde og vigtigst at alt forbedre nyrepatienternes livskvalitet.

Involvering af patient og pårørende

Nyremedicinsk brugerråd er aktivt inddraget i forskningsprocessen, da vores forskning er til og for patienterne. Vi har taget udgangspunkt i de nyretransplanterede patienters ønske om at kunne leve
længere med deres transplanterede nyre og dermed opretholde en normal hverdag og undgå dialysebehandling, da vi planlage disse klinisk forsøg.

De kliniske forsøg er planlagt så kontrol af patienterne kan tilpasses deres allerede planlagte ambulante kontroller, studiedeltagelse bliver således mindst muligt belastende for den deltagende patient.

Brugerrådet vil gennemlæse protokoller og patientinformations materiale så planlægning, udførelse og information bliver i overensstemmelse med patienternes egne ønsker.