E.MBRACE: har du haft en urinvejsinfektion?

Der findes endnu ikke en godkendt vaccine til at forebygge mod blodforgiftning pga. urinvejsinfektioner med E. coli bakterier.

Medicinalfirmaet Janssen har dog udviklet en vaccine kaldet ExPEC9V, og nu skal vi undersøge, om den beskytter godt nok til, at den kan blive udbudt til befolkningen. 

- Hovedformålet med dette forsøg er at finde ud af, om ExPEC9V kan beskytte voksne i alderen 60 år og ældre mod blodforgiftning pga. E. coli. Forsøget vil også vurdere, om forsøgsvaccinen er sikker, om den forårsager bivirkninger, og hvor godt deltagerne tåler den, siger professor, forskningsleder, overlæge og dr. Med på Odense Universitetshospital, Isik Somuncu Johansen.

Urinvejsinfektioner er hyppigt forekommende, og op mod 10 % af personer over 65 år har haft symptomer på en urinvejsinfektion inden for det seneste år.

Er man 60 år eller ældre, og har man tidligere haft en urinvejsinfektion, er man i øget risiko for at få E. coli blodforgiftning, hvilket kan medføre alvorlig sygdom og indlæggelse.

Forsøget er en del af et større internationalt forskningsprojekt, og en mulighed for at afprøve vaccinen xPEC9V mod E. coli blodforgiftning. Her samarbejder Odense Universitetshospital med en række andre hospitaler samt medicinalfirmaet Janssen.

Forsøget vil blive udført i cirka 10 lande globalt, og det forventes, at 18.556 patienter vil deltage, heraf 1200 deltagere i Danmark. 

ExPEC9V er ikke godkendt til brug endnu, og kan derfor kun bruges i forskning. Vaccinen er allerede givet til mere end 500 personer, uden at der er fundet alvorlige bivirkninger.

I dette forsøg vil egnede deltagere tilfældigt blive vaccineret med enten forsøgsvaccinen eller et placebo, der gives som en enkelt indsprøjtning. En placebovaccine indeholder ingen aktive stoffer, men ser nøjagtigt ud som forsøgsvaccinen.

Som deltager vil du få en injektion af enten vaccinen eller såkaldt placebo som ligner forsøgsvaccinen og gives på samme måde, men ikke indeholder aktive ingredienser. Hvem der får hvad, er en beslutning, der træffes tilfældigt, og hverken du eller studiepersonalet vil vide, hvad du får. Ved at give nogle vaccine og andre placebo, kan vi sammenligne grupperne og bedre forstå, om en nedsat risiko for blodforgiftning skyldes forsøgsvaccinen og ikke noget andet.

Når man deltager i forsøget, vil man blive grundigt undersøgt af en læge, og forsøgspersonalet vil følge deltagerne i op til 3 år. Man vil skulle i kontakt med personalet ca. 8 gange på 3 år. De 3 af gangene som fremmøde på Odense Universitetshospital, og de resterende gange som telefonopfølgning.

For at være egnet til dette forsøg, skal du:

• Være 60 år eller ældre
• Have haft en behandlingskrævende urinvejsinfektion inden for de seneste 2 år
• Du skal kunne bruge en app på en smartphone

Forskningsprojektet starter på flere hospitaler i Danmark hen over foråret og sommeren 2022.

Kvalificerede deltagere vil modtage forsøgsvaccinen eller placebo og forsøgsrelaterede medicinske behandlinger gratis.

Der betales ikke for anden medicinsk behandling i løbet af forsøget eller aktuelle lægemidler, som er nødvendige for dit daglige helbred.

Er du interesseret i at deltage eller høre mere om studiet, så kontakt gerne projektsygeplejerskerne på afd. Q, Infektionsmedicinsk Forskningsenhed på:

Mail: ouh.q.forskning@rsyd.dk eller
Telefon: 29 24 15 22.

Telefonen er bemandet mandag-torsdag mellem kl. 9.00-13.00. Læg en besked i øvrige tidsrum – så vender vi tilbage.

Forskning har vist, at visse sygdomme og lægemidler har forskellige indvirkninger på mennesker alt afhængigt af alder, køn og genetisk baggrund, herunder race og etnicitet. Det er vigtigt, at forskningsforsøg udføres med alsidige populationer, så det bedre kan sikres, at vacciner og lægemidler generelt er sikre og virkningsfulde (eller at fordelene opvejer risiciene).

Hvis du er interesseret i at høre mere om E.mbrace-forsøget, er du velkommen til at kontakte studiepersonalet på Infektionsmedicinsk Forskningsenhed, afd. Q:

Mail: ouh.q.forskning@rsyd.dk
Telefon: 29 24 15 22

Du kan også se en video på dansk om at være deltager i dette forsøg. Følg dette link.