Skip til primært indhold

Aktuelle kliniske forsøg

Oversigt over åbne og kommende kliniske forsøg i Hæmatologisk Forskningsenhed

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1. Titel:PTH/CAG

Kort beskrivelse: Dette forsøg henvender sig til patienten med blodsygdommene Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk syndrom (MDS). Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling, hvilket skal bidrage til en bedre forståelse af blodsygdommene. Der vil blive taget ekstra blod, knoglemarv og en hudbiopsi fra, som vil blive undersøgt ved diagnosetidspunkt, under behandling og i de senere år. Der vil ikke være ekstra besøg eller undersøgelser, da prøverne tages fra i forbindelse med dit allerede planlagte besøg.
Dette forsøg foregår i Aalborg, Aarhus, Herlev, Odense, Roskilde og på Rigshospitalet og er egnet til den myndige patient. I Odense vil det være patienten, der henvises til udredning eller er i behandlingsforløb på Hæmatologisk afdeling med mistanke om eller konstateret AML eller MDS.

Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige sygeplejerske: Jannie Kirkegaard

 

2. Titel: AML-18 

Kort beskrivelse: AML-18 er et britisk multicenter forsøg med afprøvning af flere forskellige behandlingsregimer til patienter over 60 år. Studiet henvender sig ligeledes til enkelte yngre patienter, som har andre sygdomme, og som ikke tåler meget intensiv behandling. Formålet med AML-18 er at forbedre behandlingsresultaterne for ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller med en forløber for AML, såkaldt fremskredent myelodysplastisk syndrom (højrisiko MDS). AML-patienter skal kunne tåle en behandling med intensiv kemoterapi, eventuelt suppleret med knoglemarvstransplantation ved akut blodkræft.

Ansvarlig læge: Duruta Weber
Ansvarlige projektsygeplejersker: Henriette Jenssen og Jannie Kirkegaard

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

 

1. Titel: ENHANCE-2

Kort beskrivelse: ENHANCE-2 er et multicenter forsøg med afprøvning af flere forskellige behandlingsregimer til patienter over 18 år. Studiet henvender sig til tidligere ubehandlede patienter med TP53 muteret Akut Myeloid Leukæmi (AML). Studiet henvender sig både til patienter, som ikke tåler intensiv behandling samt til dem, der tåler intensiv behandling. Formålet med ENHANCE-2 studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for tidligere ubehandlede patienter med TP53 muteret AML. Patienterne skal kunne tåle behandling med epigenetisk beh. samt det eksperimentelle antistof eller kemoterapi og samme antistof. Patienterne kan efterfølgende henvises til transplantation. Der vil være ekstra knoglemarvsundersøgelser forbundet med protokollen.

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Nina Primholdt Christensen


2. Titel:LD-VenEx

Kort beskrivelse: LD-VenEx er et nordisk fase II multicenterstudie (med Rigshospitalet som hoved-investigator), som udgår fra det nordiske samarbejde i Nordic AML Group (NAMLG).

Forsøget henvender sig til patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML), som grundet høj alder eller nedsat almentilstand ikke kan tilbydes højdosis/induktions-kemoterapi (incl. sekundær AML efter behandling af primær sygdom), samt til patienter med tilbagefald af tidligere behandlet AML eller manglende effekt af 1. højdosis-behandling. Patienterne skal kunne tåle lavdosis kemoterapi.
Som en del af forsøget indgår en række ekstra undersøgelser af blod, knoglemarv samt en hudbiopsi. Formålet med disse undersøgelser er, på sigt, at kunne målrette behandlingen til den enkelte patient.

Forsøget foregår på hæmatologiske centre i Aalborg, Aarhus, Roskilde, Odense og Rigshospitalet (samt andre steder i norden).

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Maria Thorning og Birgitte Wolf Lundholm


3. Titel: HOVON 150

Kort beskrivelse: HOVON 150 er et fase 3 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie af IVOSIDENIB eller ENASIDENIB i kombination med induktionsterapi og konsolideringsterapi efterfulgt af underholdsbehandling af patienter med nydiagnosticeret IDH1 eller IDH2 muteret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom med forhøjet antal blaster, der er kandidater til intensiv kemoterapi.

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Jannie Kirkegaard

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 

 

1. Titel: Apollo-B

Kort beskrivelse:
Et lægemiddelstudie, der undersøge effekten og sikkerheden af at give Patisiran til patienter med fortykket hjertemuskel, som følge af aflejring med proteinet transthyretin (ATTR Amyloidose med hjerteinvolvering). Patienter, der indgår i studiet får enten behandling med Patisiran eller placebo.

Ansvarlige læger: Jens Flensted Lassen, Therese Gents og Niels Abildgaard
Ansvarlig sygeplejerske: Pia K. Pedersen

 

2. Titel: NEO-301

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har aflejringssygdommen AL Amyloidose med involvering af hjertet. Forsøget undersøger effekten af et nyt lægemiddel, Birtamimab, givet som supplement til standardbehandling, hvilket typisk vil være velcade, cyklofosfamid og dexamethason. Birtamimab er et antistof, der binder sig til de syge proteiner (immunglobulinets lette kæder, kappa eller lambda), både dem, der findes frit i blodet og dem, der er aflejret i de syge organer, og kan på den måde fjerne de syge proteiner fra både blod og organer.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor chancen for at få aktiv medicin (Birtamimab) i forhold til placebo er 2:1.

Det overordnede formålet er at undersøge effekten af at tillægge Birtamimab til standard behandlingen, vurderet på overlevelse, men også vurderet på ændring i livskvalitet og 6 minutters gangdistance.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Mette Hedegaard Christoffersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

1. Titel: Prolong

Kort beskrivelse:
Prolong-protokollen er et tilbud om behandling til patienter med ITP. For at kunne få den behandling, der tilbydes i protokollen, skal du have fået behandling for din ITP tidligere. Denne behandling har ikke kunnet holde din ITP væk, og du har nu tilbagefald med lave blodplader. Der trækkes lod mellem to behandlingsarme (A eller B).

I arm A behandler man med Rituximab (1000mg d 1 +15) alene.

I arm B behandler man med Rituximab (1000mg d 1 + 15) tillagt Dexamethason (20mg d 1-4 og 15-19).

For at undersøge, om man kan holde ITP sygdommen væk i længere tid, ved at gentage Rituximab, vil man, for de patienter, som har stadig har effekt uge 24 efter, igen trække lod mellem to behandlingsarme.

I arm A behandles du med Rituximab 500mg i uge 25 + 48.

I arm B får du placebo – uvirksom behandling.

Denne sidste del af behandlingen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken hospitalet eller du ved, hvilken behandling du får.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige psygeplejerske: Laura B. Nielsen

 2. Titel: BTKi wAIHA / ATC17209

Studiet har til formål at teste stoffet rilzabrutinibs brugbarhed til at øge hæmoglobinniveauet (blodprocenten) hos patienter med autoimmune hæmolytisk anæmi (AIHA).

For at kunne deltage i forsøget og få medicinen skal din autoimmune hæmolytiske anæmi tidligere være blevet behandlet med fx binyrebarkhormon (prednisolon) eller rituximab. Den tidligere behandling skal enten have været uden effekt eller kun have holdt sygdomme væk i en periode efter afsluttet behandling, eller du har været nødt til at få vedvarende binyrebarkhormonbehandling for at holde sygdommen i ro.

Studiet er ikke et lodtrækningsforsøg, og alle patienter, der indgår i studiet, får den aktive medicin.

Studiet er delt i en Del A og Del B.

Del A varer 24 uger, hvor alle deltagerne får én tablet med rilzabrutinib (400mg) to gange om dagen.

Efter de første 24 uger opgøres effekten, og deltager, hvor det har tilstrækkelig effekt på hæmoglobinniveauet, kan forsætte i Del B.

I Del B få deltagerne forsat 400 mg rilzabrutinib tabletter to gange om dagen i 1 år. Målet er her at afklare langtidseffekten at stoppe hæmolysen og bevare hæmoglobinniveauet.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige sygeplejersker: Marie Lind og Laura B. Nielsen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

1. Titel: GCT3009-01

Kort beskrivelse:
GCT3009-01 protokollen er en ”first-in-human”-protokol, hvor et nyt antistof fra medicinalfirmaet Genmab, ”GEN3009” afprøves første gang i mennesker. GEN3009 er et antistof, som binder sig specifikt til celler, som ligner kræftceller og ved hjælp af kroppens eget immunforsvar ødelægger disse celler.
Behandlingen tilbydes til patienter med særlige former for lymfekræft (FL, MCL, MZL, DLBCL, HGBCL og PMBCL) og enkelte former for blodkræft (CLL og SLL).  Behandlingen tilbydes til patienter med tilbagefald, eller patienter, som ikke har effekt af ellers anerkendte behandlingsformer. Patienterne skal tidligere have modtaget 2 forskellige behandlingsregimer for at kunne blive tilbudt denne behandling.
Protokollen er opbygget i to dele, hvor man i første del søger at finde den maksimale tålte  dosering af GEN3009 og herefter en anden del,  hvor flere patienter får den fundne dosis fra del et.
Der inkluderes op til 120 patienter i studiet på verdensplan.

Ansvarlig læge:  Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Maria Thorning

 

2. Titel: Genmab3013-03:

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Birgitte Wolf Lundholm

 

3. Titel: CLL17

Kort beskrivelse: 
Standard førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er immunkemoterapi, mens nyere målrettede behandlinger bruges i de senere behandlinger af sygdommen. I CLL17 studiet afprøves tre forskellige af disse nyere målrettede behandlinger som førstelinjebehandling. Studiet bygger ovenpå resultater fra tidligere undersøgelser bl.a. fra den nordiske og tyske CLL gruppe da noget tyder på at disse behandlinger kan være mere effektive end den traditionelle immunkemoterapi og samtidig tåles godt. Studiet forløber i adskillige europæiske lande samtidig og i alt skal 897 deltage før studiet er fuldtegnet. I Danmark deltager alle de hæmatologiske afdelinger.

Ansvarlig læge:  Henrik Frederiksen
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Christoffersen og  Nina Primholdt Christensen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med CLL:

...

 

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML)

1. Titel: DaStop 2 studiet

Kort beskrivelse:
Forsøgets hovedformål er at undersøge muligheden for at ophøre med TKI-behandlingen for anden gang hos patienter med CML, som:

  • tidligere har deltaget i EURO-SKI-stopforsøget eller havde et lignende forløb, hvor de stoppede TKI-behandlingen udenfor forsøg, og,
  • som fik tilbagefald af sygdommen, og,
  • som igen har fået TKI-behandling i mindst et år

Helt specifikt undersøges, om en ny behandlingsperiode inden næste TKI-stop med det muligvis mere effektfulde TKI-præparat, Dasatinib, kan mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen.
Desuden vil man undersøge, om det er muligt at forudsige, hvilke parametre, der har betydning for risikoen for tilbagefald af sygdommen efter behandlingsstop. Perspektivet er, at man i fremtiden vil kunne forudsige, hvilke patienter, der kan stoppe TKI-behandling succesfuldt, og hvilke patienter, der bør fortsætte behandling med TKI.
Det langsigtede mål er at finde metoder til at forudsige, hvilke patienter, der kan nøjes med en tidsbegrænset medicinsk TKI-behandling for at holde sygdommen i ro. I dag er standardbehandlingen livslang medicinsk behandling.
Tillige undersøges, hvordan et stop med TKI-behandling eventuel påvirker deltagernes livskvalitet.

Ansvarlig læge: Andreja Dimitrijevic
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og  Lisette Brok-Jørgensen 

 

2. Titel: SCAN-ALL

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienter med Kronisk myeloid leukæmi samt philadelphiakromosom positiv akut lymfatisk leukæmi. Fælles for patienterne er, at de har fået påvist et såkaldt philadelphia kromosom, for hvilket der kan gives målrettet behandling med tyrosinkinasehæmmer. Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling med fokus på udvikling af genforandringer dels i det gen, der driver tyrosinkinasen, dels i andre kræftrelaterede gener. Man vil samtidig undersøge analyserne med nyere undersøgelsesmetoder, der forventes at være mere følsomme end dem, vi aktuelt bruger. I forbindelse med dette forsøg, vil du blive bedt om at afgive blod (CML/Ph+ALL)- og evt. knoglemarv (Ph+ALL).
Forsøget er udviklet af læger i Norden med særlig interesse i CML og Ph+ALL og udføres i vores afdeling i samarbejde med Uppsala Universitetshospital i Sverige. Øvrige deltagende lande er Norge og Finland. Der stiles efter ca. 200 deltagere i forsøget i alt, og i Danmark forventes 40-50 personer at deltage.Ansvarlig læge: Gunhild Nynke Thomsen

Ansvarlig study coordinators: Paimaine Nielsen og Catharina Strange

3.Titel: BosuPeg

Kort beskrivelse:
BosuPeg forsøget henvender sig til patienter med nyopdaget kronisk myeoid leukæmi (CML). CML er en kræftsygdom, som bliver behandlet med tyrosin kinase inhibitorer (TKI’er). TKI’er er meget effektive – 95% af patienterne med CML lever lige så længe som den normale befolkning. Nogle af patienterne opnår en så god og vedvarende respons af behandlingen, at det er muligt at stoppe behandlingen uden tilbagefald af sygdommen. Tidligere forsøg har vist, at en kombination af TKI’er med interferon kan resultere i en bedre behandlingseffekt i forhold til TKI alene.
I det aktuelle studie undersøges, om kombinationen af Bosutinib og Ropeginterferon kan forøge antallet af CML patienter, der har en rigtig god behandlingseffekt og derfor, med tæt overvågning af blodprøver, kan stoppe med forsøgsmedicin uden tilbagefald af sygdommen, sammenlignet med Bosutinib alene.

Medicinalvirksomhederne, Pfizer og AOP, har indgået en aftale med sponsor om støtte til gennemførelse af studiet samt levering af medicin.

Ansvarlig læge: Andreja Dimitrijevic
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen 

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med CML:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne lymfomer:

 

1. Titel: LYMRIT-Paradigme

Kort beskrivelse:
LYMRIT-Paradigme er et tilbud til patienter med tilbagefald i follikulært lymfom. I forsøget behandles med et såkaldt radionucleotid-antistof conjugat (Betalutin). Herved forstås et radioaktivt stof, som er koblet til et antistof. Herved kan radioaktiviteten, som er lymfekræftdræbende, transporteres ind i lymfekræftcellen vha. antistoffet. Der er ingen risiko ved den lille radioaktivitet, for hverken patient eller pårørende. For at sikre, at lægemidlet får optimale betingelser for at virke i lymfekræftcellerne, gives 2 uger før den egentlige behandling en forbehandling med et andet, meget velkendt antistof (Rituximab). På selve behandlingsdagen gives først en infusion med såkaldt ”nøgent antistof” Lilotomab og idenfor 4 timer herefter en infusion af antistoffet koblet til radioaktiviteten (Betalutin). Behandlingen er derefter afsluttet. Der er således tale om 2 ambulante fremmøder, som vil tage en hel dag. Herefter vil patienter blive fulgt med regelmæssige kontroller og scanninger. I studiet undersøges 2 forskellige doseringer af henholdsvis Lilotomab og Betalutin. Hvilken dosis, der skal gives, afgøres ved lodtrækning. De forsøgsansvarlige læger vil vurdere, hvorvidt patient er egnet til inklusion.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Pernille S. Pedersen

2. Titel: FIORELLA

Kort beskrivelse:
FIORELLA-protokollen er rettet mod patienter på 70 år og derover med nydiagnosticeret lymfekræft i hjernen (PCNSL). PCNSL er en sjælden sygdom, som rammer ca. 25 patienter om året i Danmark. Flere lægemidler (kemostoffer og andre) er aktive imod sygdommen, men anvendeligheden af lægemidlerne er begrænset for ældre patienter med nydiagnosticeret PCNSL. Ofte begrænses behandlingsmulighederne af almen svækkelse pga. lymfekræften og/eller andre sygdomme. Strålebehandling er ligeledes en behandlingsmulighed.

FIORELLA er et studie, som afvikles med deltagelse fra flere europæisk lande, hvor formålet er at undersøge nye kombinationer af kendte behandlinger (kemoterapi, nyere lægemidler og strålebehandling, baseret på en vurdering af, hvad den enkelte patient skønnes at kunne tåle. På den baggrund består studiet af to dele; A og B, som hver især består af en indledende behandling, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

A) Patienter, som skønnes at kunne tåle den mest intensive behandling, modtager en immun-kemoterapikombination (Rituximab-Methotrexat-Procarbazin), efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år med enten Procarbazin eller et immunlægemiddel (Lenalidomid). Hvilket af disse præparater, som skal gives, afgøres ved lodtrækning. 
B) Patienter, som vurderes mere skrøbelige, modtager en indledende behandling med en stråle-immun-kemokombination (strålebehandling-Rituximab-Temozolomid), efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med Temozolomid i op til 1 år.

For både A og B gælder, at alle efterfølgende vil blive fulgt med regelmæssige kontroller og scanninger.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Christoffersen og Lisette Brok-Jørgensen

3. Titel: Genmab3013-01

Kort beskrivelse:
Fase 2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater ved fase 1 afprøvning. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af non-Hodgkin lymfomer (nHL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger. De typer nHL, der kan inkluderes i studiet er Diffust storcellet B-celle Lymfom (DLBCL), Follikulære lymfom (FL), Marginalzone lymfom (MZL) og Småcellet Lymfocytært lymfom (SLL).

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Henriette Jenssen


4. Titel: Genmab3013-02:

Kort beskrivelse:
Et fase 1B/2 studie, hvor der sker afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Studiet er inddelt i 5 behandlingsarme:
1. Ny-diagnoserede patienter med Diffust Storcellet B-celle Lymfom (DLBCL) i højt sygdomsstadie, hvor R-CHOP (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.
2. Recidiv af behandlingskrævende Follikulært Lymfom (FL), hvor Rituximab-Lenalidomid (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.
3. Ny-diagnoseret Follikulært lymfom hvor Rituximab-Bendamustin (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Endnu ikke åben for inklusion.
4. Tilbagefald af DLBCL hos transplantationsegnede patienter, hvor R-DHAP (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Endnu ikke åben for inklusion.
5. Tilbagefald af DLBCL hos ikke-transplantationsegnede patienter, hvor GemOx (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Henriette Jenssen

5. Titel: Genmab3013-03:

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Maria Thorning


6. Titel: GCT3009-01

Kort beskrivelse:
GCT3009-01 protokollen er en ”first-in-human”-protokol, hvor et nyt antistof fra medicinalfirmaet Genmab, ”GEN3009” afprøves første gang i mennesker. GEN3009 er et antistof, som binder sig specifikt til celler, som ligner kræftceller og ved hjælp af kroppens eget immunforsvar ødelægger disse celler.
Behandlingen tilbydes til patienter med særlige former for lymfekræft (FL, MCL, MZL, DLBCL, HGBCL og PMBCL) og enkelte former for blodkræft (CLL og SLL).  Behandlingen tilbydes til patienter med tilbagefald, eller patienter, som ikke har effekt af ellers anerkendte behandlingsformer. Patienterne skal tidligere have modtaget 2 forskellige behandlingsregimer for at kunne blive tilbudt denne behandling.
Protokollen er opbygget i to dele, hvor man i første del søger at finde den maksimale tålte  dosering af GEN3009 og herefter en anden del,  hvor flere patienter får den fundne dosis fra del et.
Der inkluderes op til 120 patienter i studiet på verdensplan.

Ansvarlig læge:  Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Maria Thorning

 

7. Titel: "NP 39488 Glofitamab"
Kort beskrivelse:
NP39488 protokollen er et tilbud til patienter med tilbagefald af aggressivt B-celle lymfom (DLBCL) eller transformeret follikulært lymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling, og hvor der ikke findes yderligere standardbehandlingstilbud, herunder autolog transplantation.
I protokollen gives, efter en indledende behandling med CD20 antistof (Obinutuzumab), en behandling med et kombineret antistof-kemo konjugat (Polatuzumab-Vedotin), som gives sammen med et nyt udviklet immun-T-celle aktiverende bi-specifikt antistof (Glofitamab). Der er således tale om en behandlingskombination, som er fri for traditionel kemoterapi. Den samlede behandling består af 6 behandlingsserier, hvor Polatuzumab-Vedotin gives sammen med Glofitamab hver 4. uge, hvorefter der gives yderligere 6 serier Glofitamab med 4 ugers interval. Samlet behandlingsvarighed er ca. 12 mdr. Der er tale om et såkaldt fase 1b studie, altså en afprøvning af nye lægemidler i en relativt tidlig fase, hvorfor der vil være behov for ganske mange fremmøder og blodprøvetagninger, foruden scanninger. Der er også krav om kortvarig indlæggelse (ca. 24 timer) i forbindelse med behandling 3 gange i løbet af den første måned.


Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Marie Lind


8. Titel: Polar Bear

Kort beskrivelse:
Polar Bear er et multicenter studie udgået fra NLG (Nordisk Lymfom Gruppe). Formålet er at sammenligne to behandlingsregimer til den ældre population (>75 år) af patienter med diffust storcelle B-lymfom (DLBCL). Patienterne randomiseres mellem R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin (eksperimentelle arm) og R-mini-CHOP (standardbehandling). Studiet indebærer flere blodprøver end standard. Der foretages ligeledes CT-scanninger hver 6. måned i kontrolforløbet indtil det 3. år


Ansvarlig læge: Karen Juul-Jensen
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Marie Lind


9. Titel: DELPHI

Kort beskrivelse:
Forskningsprojektet DELPHI er et blodprøvebaseret, (ikke-behandlings) projekt, hvori patienter > 60 år med tilbagefald af lymfekræft kan indgå. I projektet, som alene baserer sig på tre blodprøvetagninger og ledsagende spørgeskemaer før, under og efter behandling af tilbagefald af lymfekræft, undersøges genetiske forandringer, som kan forklare, hvorfor nogle tåler kemobehandling bedre end andre. Mere info kan findes her: DELPHI studie


Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige study coordinators: Paimane Nielsen og Catharina Strange


10. Titel: ALTAMIRA

Kort beskrivelse:
ALTAMIRA er et studie påbegyndt af nordisk mantlecelle gruppe, hvor der afprøves en ny kombinationsbehandling til ny-diagnoseret mantlecelle lymfom (MCL). Behandlingsregimet der afprøves, er en kombination af et antistof imod en overflademarkør (CD20) på MCL cellerne, med betegnelsen Rituximab, der kombineres med en såkaldt BTK-inhibitor, en tablet behandling, med betegnelsen Acalabrutinib. Denne kombinationsbehandling er et kemoterapi frit regime, hvor der forventeligt kun vil være beskedne bivirkninger, men fortsat god effekt i forhold til at holde ro i MCL sygdommen. Behandlingsvarigheden er minimum et år, men særligt aggressive varianter af MCL, stopper dog ikke behandlingen så længe der ses effekt over for sygdommen og ikke opstår uacceptable bivirkninger.


Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker:  Marie Lind og Jannie Kirkegaard

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med lymfomer:


1. Titel: HMPL-523

Kort beskrivelse:HMPL-523-protokollen retter sig mod voksne patienter, der får tilbagefald af lymfekræft eller ikke opnår overbevisende effekt af iværksat behandling, og hvor der samtidig ikke resterer andre relevante, anerkendte, behandlingsmuligheder. Som noget specielt kan patienter med stort set alle former for lymfekræft samt kronisk lymfatisk leukæmi og Waldenstrøms makroglobulinæmi potentielt deltage i studiet. Protokollen vil dog især være interessant for patienter med diverse former for T-celle lymfekræft, da der ved tilbagefald af disse sygdomme kun findes begrænsede behandlingstilbud.

Behandlingen gives som tablet, der indtages dagligt. Tabletten indeholder et molekyle (HMPL-523), der hæmmer en bestemt signaleringsvej i kræftcellen af betydning for kræftcellens overlevelse. Behandlingen fortsætter så længe, der er effekt af den eller indtil den ikke tåles længere. Der er tale om et såkaldt fase 1b studie, altså en afprøvning af nye lægemidler i en relativt tidlig fase. Der vil derfor være behov for ganske mange fremmøder og blodprøvetagninger, navnlig de første 8 uger og herefter hver 4. uge. Desuden vil der blive udført flere scanninger, end hvad der er kutyme.


Ansvarlig læge: Peter Brændstrup
Ansvarlige sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og Pernille Sonnenborg Pedersen

 

2. Titel: InMIND

Kort beskrivelse: InMIND-studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af follikulært lymfom eller marginalzonelymfom. Formålet er at undersøge effekt og bivirkninger ved behandling med antistoffet tafasitamab i kombination med rituximab og lenalidomid.

Studiet er et såkaldt placebokontrolleret studie, hvor alle patienter behandles med rituximab og lenalidomid i kombination med enten tafasitamab eller placebo (uvirksom infusion med saltvand). Behandlingen gives ambulant og strækker sig over et ca. 1 år.

Ansvarlig læge: Maja Bech Juul
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Pernille Bang Andersen

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS): 
 
1. Titel: PTH/CAG

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienten med blodsygdommene Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk syndrom (MDS). Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling, hvilket skal bidrage til en bedre forståelse af blodsygdommene. Der vil blive taget ekstra blod, knoglemarv og en hudbiopsi fra, som vil blive undersøgt ved diagnosetidspunkt, under behandling og i de senere år. Der vil ikke være ekstra besøg eller undersøgelser, da prøverne tages fra i forbindelse med dit allerede planlagte besøg.
Dette forsøg foregår i Aalborg, Aarhus, Herlev, Odense, Roskilde og på Rigshospitalet og er egnet til den myndige patient. I Odense vil det være patienten, der henvises til udredning eller er i behandlingsforløb på Hæmatologisk afdeling med mistanke om eller konstateret AML eller MDS.

Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige sygeplejerske: Jannie Kirkegaard

2. Titel: EVI-3

Kort beskrivelse
Dette forsøg henvender sig til patienter med høj-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML) og akut myeloid leukæmi (AML).
Studiet har til formål at undersøge, hvorvidt C Vitamin som tilskud til standardbehandlingen øger behandlingseffektiviten.
Patienterne kan deltage i projektet, hvis vedkommende skal opstarte behandling med en kemoterapi, der hedder Azacitidine. Patienten trækker lod om vedkommende skal have C Vitamin eller placebo sammen med kemoterapien.
Forsøget betyder, at der tages en ekstra knoglemarvsprøve (sammenlignet med standardbehandlingen).
 
Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige sygeplejersker: Marie Lind og Jannie Kirkegaard 

3.Titel: Fibrogen

Kort beskrivelse:
Fibrogen er et fase 3 dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvor et nyt medikament til stimulation af patientens egen blodproduktion undersøges. Patienter med lav-risiko MDS med lavt til moderat behov for blodtransfusion kan deltage. Studiet er et multicenter studie med deltagelse af flere danske centre.

Ansvarlig læge: Claus W. Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og Pernille Sonnenborg Pedersen
 

Afdelingens fremtidige kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS): 
 
 

1. Titel: HOVON 150

Kort beskrivelse: HOVON 150 er et fase 3 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie af IVOSIDENIB eller ENASIDENIB i kombination med induktionsterapi og konsolideringsterapi efterfulgt af underholdsbehandling af patienter med nydiagnosticeret IDH1 eller IDH2 muteret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom med forhøjet antal blaster, der er kandidater til intensiv kemoterapi.

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Jannie Kirkegaard


 

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelofibrose:

 

1. Titel: Geron

Kort beskrivelse:
Patienter med myelofibrose har ofte en forstørret milt, der giver gener. Behandling med JAK-hæmmeren Ruxolitinib har effekt hos de fleste patienter, men effekten svinder over tid. Patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib, kan nu blive tilbudt behandling med forsøgsmedicinen Imetelstat, der har vist lovende resultater i de foreløbige forsøg.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

 

2. Titel: Incyte

Kort beskrivelse:
Patienter med fremskreden myelofibrose vil ofte have forstørret milt og symptomer i form af f.eks. vægttab, nattesved eller mavesmerter. Gennem mere end 10år, har vi benyttet Ruxolitinib til behandling af disse symptomer, og de fleste patienter har rigtig god virkning af behandlingen. Mange patienter oplever dog, at behandlingseffekten aftager over årene og vi har tidligere kun haft begrænsede behandlingsmuligheder til den gruppe af patienter, ligesom der også har været begrænsede muligheder for de patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib.

Vi tilbyder nu behandling i et forsøg, hvor patienter med behov for Ruxolitinib tilbydes Ruxolitinib i kombination med et nyt lægemiddel, kaldet Parsaclisib. Foreløbige studier tyder på, at kombinationen mellem de to præparater vil øge antallet af patienter med effekt af behandlingen. Det skal tilføjes, at 50% af patienterne i forsøget får Parsaclisib og 50% får placebo (virkningsløs medicin). Fordelingen mellem grupperne sker ved lodtrækning. For de patienter, der får Ruxolitinib i kombination med placebo, vil der senere i forløbet være mulighed for at skifte til Ruxolitinib i kombination med Parsaclisib.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelofibrose:

...

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: LYNX

Kort beskrivelse:
Studiet retter sig mod myelomatosepatienter, som har tilbagefald af sygdom og, som tidligere har fået behandling med antistoffet daratumumab (Darzalex®). Studiet vil dermed undersøge, om der er værdi af at genbehandle med daratumumab ved senere behandling og konkret, om tillæg af daratumumab til kombinationsbehandling med carfilzomib (Kyprolis®) og dexamethason giver effekt i forhold til behandling med carfilzomib og dexamethason alene. Det er altså et lodtrækningsforsøg, hvor halvdelen af patienterne får carfilzomib og dexamethason alene, og den anden halvdel får samme behandling med tillæg af daratumumab. Deltagelse begrænser sig til, at der kun tidligere må været givet 2 linjer behandling, og der skal have været en pause i den tidligere behandling med daratumumab på mindst 3 måneder.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Jannie Kirkegaard


2. Titel: CC-92480-MM-002

Kort beskrivelse:
Dette studie henvender sig primært til patienter med tilbagefald af myelomatose (knoglemarvskræft), der tidligere er behandlet.
Studiet undersøger et nyt lægemiddel, der går under navnet ”CC-92480”. Lægemidlet ligner de velkendte myelomatosebehandlinger: Revlimid, Pomalidomid og Thalidomid.
Formålet med studiet er at undersøge den optimale dosis, tidsplan for behandling, bivirkninger til behandling og effektiviteten af CC-92480.
Der er 3 behandlingskombinationer. CC-92480 kombineres med velkendte myelomatose-behandlinger, således:
1. CC-92480 kombineret med Velcade og Dexamethason
2. CC-92480 kombineret med Daratumumab og Dexamethason
3. CC-92480 kombineret med Carfilzomib og Dexamethason
Kombinationen vælges af din behandlede læge, ud fra, hvilke behandlinger, du tidligere har modtaget. Der skiftes ikke mellem de enkelte kombinationer. Behandlingen gives, så længe den tåles og fortsat er effektiv.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Pernille Sonnenborg Pedersen

3. Titel: Viktoria

Kort beskrivelse:
Viktoria-studiet retter sig mod patienter med tilbagefald af myelomatose, som har en særlig kromosomskade i kræftcellerne, nemlig den ombytning af kromosommateriale mellem kromosom 11 og 14, som kaldes translokation 11;14. Denne skade medfører en særlig overlevelsesmekanisme i kræftcellerne, som skyldes et overudtryk af proteinet bcl-2. Bcl-2 kan hæmmes af lægemidlet venetoclax. I Viktoria-studiet gives behandling med venetoclax, som er tabletter og gives dagligt i kombination med binyrebarkhormonet Dexamethason, som gives en gang ugentlig. Alle, der opfylder kriterierne for at deltage, får den aktive medicin. Spørg din behandlende læge, om du er kandidat for at deltage.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Nina Primholdt Christensen


4. Titel: SABLe

Kort beskrivelse:
Formål:
Formålet er at undersøge, om behandling af nydiagnosticerede ældre (ikke transplantationsegnede) patienter med myelomatose (knoglemarvskræft) med skiftevis selinexor-lenalidomid-dexamethason og selinexor-bortezomib-dexamethason versus standardbehandling med bortezomib-lenalidomid-dexamethason giver bedre sygdomskontrol og færre bivirkninger. Selinexor er en ny tabletbehandling af myelomatose.

Design:
Et lodtræknings-behandlingsforsøg fra Nordisk Myelomatose Studie Gruppe med flere centre i Danmark og Norge, med op til 100 patienter i alt.


Ansvarlig læge: Ida Bruun Kristensen
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Lisette Brok-Jørgensen


5. Titel: MajesTEC-3

Kort beskrivelse: 
MajesTEC-3 studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af Myelomatose, som tidligere har modtaget 1-3 linjer behandling, men som ikke tidligere har fået Daratumumab.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af et nyt såkaldt bi-specifikt antistof​​ Teclistamab i kombination med Daratumumab. Et bi-specifikt antistof betyder, at den ene del af antistoffet sætter sig på myelomatosecellen og den anden del på de raske T-celler, som dermed trækkes hen til kræftcellen og skal bidrage til celledrab.

Kombinationen af Teclistamab og Daratumumab (= Arm A) sammenlignes med effekten af standardbehandling efter lægens valg af Daratumumab/Velcade/Dexamethason eller Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason (=Arm B)

Der trækkes lod mellem Arm A (forsøgsbehandlingen) og Arm B (standardbehandling efter lægens valg)

Det nye behandlingsstof Teclistamab gives som indsprøjtning under huden på maven. Under og efter de første 3 indsprøjtninger af Teclistamab, vil der være ekstra tæt observation, og patienten vil derfor være indlagt i 48 timer efter hver af de første 3 doser.

Øvrige behandlinger i Arm A og standardbehandling i Arm B gives ambulant.

Der er nogle krav til, hvad der skal være givet som tidligere behandlinger, og nærmere information kan oplyses ved samtale med din læge eller kontakt til vores forskningsenhed.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Nina Primholdt Christensen

 

6. Titel: DAPHNE

Kort beskrivelse:
Patienter med Myelomatose tilbydes at få deres behandling med Daratumumab i eget hjem, administreret af hjemmesygeplejerske i stedet for at møde til administration i ambulatoriet. Vi inkluderer 40 patienter i alt. Patienterne interviewes mhp. deres oplevelse af hjemmebehandling. Patienterne bedes tidsregistrere anvendt tid på 4 udvalgte administrationer samt besvare bivirknings- og livskvalitetsskemaer via app’en ”Mit sygehus”. Målet er at evaluere administration af Daratumumab i eget hjem, således at dette muligvis kan blive et standartilbud i afdelingen.

Patienterne må ikke modtage anden behandling, der kræver fysisk fremmøde, de skal eje en smartphone og være bosiddende på Fyn. Mulige patienter, der kan indgå er: Nyopstartede på Daratumumab eller dem, der har fået minimum 6 serier med Daratumumab.

Der er desuden en kontrolgruppe med patienter fra den resterende del af Region Syddanmark (dvs. Jylland). Disse patienter bedes tidsregistrere anvendt tid på papir på 4 udvalgte administrationer.

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige projektsygeplejersker: Jannie Kirkegaard, Nina Primholdt Christensen og Birgitte Wolf Lundholm

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: Excaliber

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har tilbagefald af myelomatose, knoglemarvskræft. Protokollen undersøger effekten af en ny behandlingskombination med Iberdomid, Daratumumab og Dexamethason (IberDd) sammenlignet med Daratumumab, Velcade og Dexamethason (DVd). Begge behandlingsarme gives til sygdomsforværring eller uacceptable bivirkninger.

Iberdomid gives som tabletbehandling. Det er en medicinsk behandling, der har strukturel lighed med de immunmodulerende stoffer, vi allerede bruger og har gode erfaringer med i myelomatosebehandlingen, nemlig Revlimid og Pomalidomid.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor patienterne fordeler sig ligeligt mellem IberDd og DVd. Forud for mulig deltagelse i forsøget, skal der være givet 1. – 2. behandlingslinjer med anti-myelombehandling.

Det overordnede formål er at undersøge behandlingseffektivitet af Iberdomide, Daratumumab og Dexamethason sammenlignet med Daratumumab, Velcade og Dexamethason, vurderet ved sygdomsfri overlevelse.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og Mette Christoffersen


2. Titel: Xmab

Kort beskrivelse:
Daratumumab har vist sig at være en utroligt veltålt og effektiv behandling af myelomatose. Behandlingen virker ved, at daratumumab binder sig på kræftcellen, hvorefter kroppens forskellige naturlige forsvarsmekanismer angriber kræften.  

Desværre bliver kræften før eller siden modstandsdygtig over for behandlingen, som derfor mister sin effektivitet.

I denne protokol vil vi inkludere patienter, hvis kræft er blevet ufølsom overfor daratumumab. De vil blive behandlet med daratumumab sammen med et modificeret antistof, der aktiverer NK-cellerne (Natural Killer cellerne) der er medansvarlige for, at daratumumab-behandling medfører drab af kæftcellerne.

Håbet er, at daratumumab på ny kan blive en virksom behandling til denne patientgrupper, hvor behandlingen ellers er blevet virkningsløs.

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og Pernille Sonnenborg Pedersen

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg med understøttende behandling: 

1.Titel: Methylphenidat til patienter med hæmatologisk cancer - MICRO-studiet

Kort beskrivelse:
Cancerudløst træthed er et udbredt problem for patienter med kræft. Op mod 50% af patienter med kræft fortæller, at deres træthed ikke er proportional med de forudgående aktiviteter, og 40% har problemer med at gennemføre dagliglivets gøremål som følge af deres træthed. Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling med lægemidlet methylphenidat (MTP) kan bedre træthed hos patienter med hæmatologiske kræftsygdomme. I studiet får alle deltagerne 6 ugers behandling med MTP og 6 uger med virkningsløse tabletter (placebo)  - der trækkes alene lod om rækkefølgen. Patienter med træthed, som ikke får aktuel kemoterapi, kan indgå, men nogle vedvarende behandlinger er tilladte. 150 patienter skal deltage. Studiet løber på 8 danske hæmatologiske afdelinger.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille S. Pedersen og Birgitte Wolf Lundholm

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg med understøttende behandling:

...

APPFWU01V