Skip til primært indhold

Aktuelle kliniske forsøg

Oversigt over åbne og kommende kliniske forsøg i Hæmatologisk Forskningsenhed

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1. Titel:"PTH/CAG"

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienten med blodsygdommene Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk syndrom (MDS). Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling, hvilket skal bidrage til en bedre forståelse af blodsygdommene. Der vil blive taget ekstra blod, knoglemarv og en hudbiopsi fra, som vil blive undersøgt ved diagnosetidspunkt, under behandling og i de senere år. Der vil ikke være ekstra besøg eller undersøgelser, da prøverne tages fra i forbindelse med dit allerede planlagte besøg.
Dette forsøg foregår i Aalborg, Aarhus, Herlev, Odense, Roskilde og på Rigshospitalet og er egnet til den myndige patient. I Odense vil det være patienten, der henvises til udredning eller er i behandlingsforløb på Hæmatologisk afdeling med mistanke om eller konstateret AML eller MDS.

Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige projektsygeplejerske: Jannie Kirkegaard

 

2. Titel: "ENHANCE-2"

Kort beskrivelse:
ENHANCE-2 er et multicenter forsøg med afprøvning af flere forskellige behandlingsregimer til patienter over 18 år. Studiet henvender sig til tidligere ubehandlede patienter med TP53 muteret Akut Myeloid Leukæmi (AML). Studiet henvender sig både til patienter, som ikke tåler intensiv behandling samt til dem, der tåler intensiv behandling. Formålet med ENHANCE-2 studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for tidligere ubehandlede patienter med TP53 muteret AML. Patienterne skal kunne tåle behandling med epigenetisk beh. samt det eksperimentelle antistof eller kemoterapi og samme antistof. Patienterne kan efterfølgende henvises til transplantation. Der vil være ekstra knoglemarvsundersøgelser forbundet med protokollen.

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige projektsygeplejersker: Henriette Jenssen og Nina Primholdt Christensen

 

3. Titel: ”AML-18”

Kort beskrivelse: AML-18 er et britisk multicenter forsøg med afprøvning af flere forskellige behandlingsregimer til patienter over 60 år. Studiet henvender sig ligeledes til enkelte yngre patienter, som har andre sygdomme, og som ikke tåler meget intensiv behandling. Formålet med AML-18 er at forbedre behandlingsresultaterne for ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller med en forløber for AML, såkaldt fremskredent myelodysplastisk syndrom (højrisiko MDS). AML-patienter skal kunne tåle en behandling med intensiv kemoterapi, eventuelt suppleret med knoglemarvstransplantation ved akut blodkræft.

Ansvarlig læge: Duruta Weber
Ansvarlige projektsygeplejersker: Henriette Jenssen og Jannie Kirkegaard

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 

 

1. Titel: Apollo-B

Kort beskrivelse:
Et lægemiddelstudie, der undersøge effekten og sikkerheden af at give Patisiran til patienter med fortykket hjertemuskel, som følge af aflejring med proteinet transthyretin (ATTR Amyloidose med hjerteinvolvering). Patienter, der indgår i studiet får enten behandling med Patisiran eller placebo.

Ansvarlige læger: Jens Mogensen og Therese Gents og Niels Abildgaard
Ansvarlig projektsygeplejerske: Pia K. Pedersen

 

2. Titel: NEO-301

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har aflejringssygdommen AL Amyloidose med involvering af hjertet. Forsøget undersøger effekten af et nyt lægemiddel, Birtamimab, givet som supplement til standardbehandling, hvilket typisk vil være velcade, cyklofosfamid og dexamethason. Birtamimab er et antistof, der binder sig til de syge proteiner (immunglobulinets lette kæder, kappa eller lambda), både dem, der findes frit i blodet og dem, der er aflejret i de syge organer, og kan på den måde fjerne de syge proteiner fra både blod og organer.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor chancen for at få aktiv medicin (Birtamimab) i forhold til placebo er 2:1.

Det overordnede formålet er at undersøge effekten af at tillægge Birtamimab til standard behandlingen, vurderet på overlevelse, men også vurderet på ændring i livskvalitet og 6 minutters gangdistance.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Mette Hedegaard Christoffersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

1. Titel: Nordisk ITP QoL and Outcome Study (NIQOS)

Kort beskrivelse:
Nordisk ITP QoL and Outcome Study (NIQOS) studiet omhandler livskvalitet for patienter med kronisk primær immuntrombocytopeni (ITP). Det retter sig mod voksen -ITP-patienter, der har haft diagnosen i 12-24 mdr. med det formål at følge, hvordan behandling og livskvalitet udvikler sig på dette tidspunkt af sygdommen. De fleste patienter vil kunne indgå i studiet, der alene retter sig mod at indsamle viden fra den eksisterende opfølgning og supplere den med livskvalitetsmål.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige projektsygeplejerske: Mette Hedegaaard Christoffersen og Nina Primholdt Christensen


2. Titel: Prolong

Kort beskrivelse:
Prolong-protokollen er et tilbud om behandling til patienter med ITP. For at kunne få den behandling, der tilbydes i protokollen, skal du have fået behandling for din ITP tidligere. Denne behandling har ikke kunnet holde din ITP væk, og du har nu tilbagefald med lave blodplader. Der trækkes lod mellem to behandlingsarme (A eller B).

I arm A behandler man med Rituximab (1000mg d 1 +15) alene.

I arm B behandler man med Rituximab (1000mg d 1 + 15) tillagt Dexamethason (20mg d 1-4 og 15-19).

For at undersøge, om man kan holde ITP sygdommen væk i længere tid, ved at gentage Rituximab, vil man, for de patienter, som har stadig har effekt uge 24 efter, igen trække lod mellem to behandlingsarme.

I arm A behandles du med Rituximab 500mg i uge 25 + 48.

I arm B får du placebo – uvirksom behandling.

Denne sidste del af behandlingen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken hospitalet eller du ved, hvilken behandling du får.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Laura B. Nielsen og Pia K. Pedersen

  

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

1. Titel: GCT3009-01

Kort beskrivelse:
GCT3009-01 protokollen er en ”first-in-human”-protokol, hvor et nyt antistof fra medicinalfirmaet Genmab, ”GEN3009” afprøves første gang i mennesker. GEN3009 er et antistof, som binder sig specifikt til celler, som ligner kræftceller og ved hjælp af kroppens eget immunforsvar ødelægger disse celler.
Behandlingen tilbydes til patienter med særlige former for lymfekræft (FL, MCL, MZL, DLBCL, HGBCL og PMBCL) og enkelte former for blodkræft (CLL og SLL).  Behandlingen tilbydes til patienter med tilbagefald, eller patienter, som ikke har effekt af ellers anerkendte behandlingsformer. Patienterne skal tidligere have modtaget 2 forskellige behandlingsregimer for at kunne blive tilbudt denne behandling.
Protokollen er opbygget i to dele, hvor man i første del søger at finde den maksimale tålte  dosering af GEN3009 og herefter en anden del,  hvor flere patienter får den fundne dosis fra del et.
Der inkluderes op til 120 patienter i studiet på verdensplan.

Ansvarlig læge:  Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Laura B. Nielsen og Manuela Rose

 

2. Titel: Genmab3013-03:

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Birgitte Wolf Lundholm

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med CLL:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML)

1. Titel: "DaStop 2 studiet"

Kort beskrivelse:
Forsøgets hovedformål er at undersøge muligheden for at ophøre med TKI-behandlingen for anden gang hos patienter med CML, som:

  • tidligere har deltaget i EURO-SKI-stopforsøget eller havde et lignende forløb, hvor de stoppede TKI-behandlingen udenfor forsøg, og,
  • som fik tilbagefald af sygdommen, og,
  • som igen har fået TKI-behandling i mindst et år

Helt specifikt undersøges, om en ny behandlingsperiode inden næste TKI-stop med det muligvis mere effektfulde TKI-præparat, Dasatinib, kan mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen.
Desuden vil man undersøge, om det er muligt at forudsige, hvilke parametre, der har betydning for risikoen for tilbagefald af sygdommen efter behandlingsstop. Perspektivet er, at man i fremtiden vil kunne forudsige, hvilke patienter, der kan stoppe TKI-behandling succesfuldt, og hvilke patienter, der bør fortsætte behandling med TKI.
Det langsigtede mål er at finde metoder til at forudsige, hvilke patienter, der kan nøjes med en tidsbegrænset medicinsk TKI-behandling for at holde sygdommen i ro. I dag er standardbehandlingen livslang medicinsk behandling.
Tillige undersøges, hvordan et stop med TKI-behandling eventuel påvirker deltagernes livskvalitet.

Ansvarlig læge: Andreja Dimitrijevic
Ansvarlige projektsygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og  Lisette Brok-Jørgensen 

2. Titel: SCAN-ALL

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienter med Kronisk myeloid leukæmi samt philadelphiakromosom positiv akut lymfatisk leukæmi. Fælles for patienterne er, at de har fået påvist et såkaldt philadelphia kromosom, for hvilket der kan gives målrettet behandling med tyrosinkinasehæmmer. Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling med fokus på udvikling af genforandringer dels i det gen, der driver tyrosinkinasen, dels i andre kræftrelaterede gener. Man vil samtidig undersøge analyserne med nyere undersøgelsesmetoder, der forventes at være mere følsomme end dem, vi aktuelt bruger. I forbindelse med dette forsøg, vil du blive bedt om at afgive blod (CML/Ph+ALL)- og evt. knoglemarv (Ph+ALL).
Forsøget er udviklet af læger i Norden med særlig interesse i CML og Ph+ALL og udføres i vores afdeling i samarbejde med Uppsala Universitetshospital i Sverige. Øvrige deltagende lande er Norge og Finland. Der stiles efter ca. 200 deltagere i forsøget i alt, og i Danmark forventes 40-50 personer at deltage.Ansvarlig læge: Gunhild Nynke Thomsen

Ansvarlig study coordinator: Paimaine Nielsen
Ansvarlig projektsygeplejerske: Pia K. Pedersen

3.Titel: BosuPeg

Kort beskrivelse:
BosuPeg forsøget henvender sig til patienter med nyopdaget kronisk myeoid leukæmi (CML). CML er en kræftsygdom, som bliver behandlet med tyrosin kinase inhibitorer (TKI’er). TKI’er er meget effektive – 95% af patienterne med CML lever lige så længe som den normale befolkning. Nogle af patienterne opnår en så god og vedvarende respons af behandlingen, at det er muligt at stoppe behandlingen uden tilbagefald af sygdommen. Tidligere forsøg har vist, at en kombination af TKI’er med interferon kan resultere i en bedre behandlingseffekt i forhold til TKI alene.
I det aktuelle studie undersøges, om kombinationen af Bosutinib og Ropeginterferon kan forøge antallet af CML patienter, der har en rigtig god behandlingseffekt og derfor, med tæt overvågning af blodprøver, kan stoppe med forsøgsmedicin uden tilbagefald af sygdommen, sammenlignet med Bosutinib alene.

Medicinalvirksomhederne, Pfizer og AOP, har indgået en aftale med sponsor om støtte til gennemførelse af studiet samt levering af medicin.

Ansvarlig læge: Andreja Dimitrijevic
Ansvarlige projektsygeplejersker: Laura B. Nielsen og Pia K. Pedersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med CML:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne lymfomer:

 

1. Titel: "LYMRIT-Paradigme"

Kort beskrivelse:
LYMRIT-Paradigme er et tilbud til patienter med tilbagefald i follikulært lymfom. I forsøget behandles med et såkaldt radionucleotid-antistof conjugat (Betalutin). Herved forstås et radioaktivt stof, som er koblet til et antistof. Herved kan radioaktiviteten, som er lymfekræftdræbende, transporteres ind i lymfekræftcellen vha. antistoffet. Der er ingen risiko ved den lille radioaktivitet, for hverken patient eller pårørende. For at sikre, at lægemidlet får optimale betingelser for at virke i lymfekræftcellerne, gives 2 uger før den egentlige behandling en forbehandling med et andet, meget velkendt antistof (Rituximab). På selve behandlingsdagen gives først en infusion med såkaldt ”nøgent antistof” Lilotomab og idenfor 4 timer herefter en infusion af antistoffet koblet til radioaktiviteten (Betalutin). Behandlingen er derefter afsluttet. Der er således tale om 2 ambulante fremmøder, som vil tage en hel dag. Herefter vil patienter blive fulgt med regelmæssige kontroller og scanninger. I studiet undersøges 2 forskellige doseringer af henholdsvis Lilotomab og Betalutin. Hvilken dosis, der skal gives, afgøres ved lodtrækning. De forsøgsansvarlige læger vil vurdere, hvorvidt patient er egnet til inklusion.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Pernille S. Pedersen

2. Titel: "FIORELLA"

Kort beskrivelse:
FIORELLA-protokollen er rettet mod patienter på 70 år og derover med nydiagnosticeret lymfekræft i hjernen (PCNSL). PCNSL er en sjælden sygdom, som rammer ca. 25 patienter om året i Danmark. Flere lægemidler (kemostoffer og andre) er aktive imod sygdommen, men anvendeligheden af lægemidlerne er begrænset for ældre patienter med nydiagnosticeret PCNSL. Ofte begrænses behandlingsmulighederne af almen svækkelse pga. lymfekræften og/eller andre sygdomme. Strålebehandling er ligeledes en behandlingsmulighed.

FIORELLA er et studie, som afvikles med deltagelse fra flere europæisk lande, hvor formålet er at undersøge nye kombinationer af kendte behandlinger (kemoterapi, nyere lægemidler og strålebehandling, baseret på en vurdering af, hvad den enkelte patient skønnes at kunne tåle. På den baggrund består studiet af to dele; A og B, som hver især består af en indledende behandling, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

A) Patienter, som skønnes at kunne tåle den mest intensive behandling, modtager en immun-kemoterapikombination (Rituximab-Methotrexat-Procarbazin), efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år med enten Procarbazin eller et immunlægemiddel (Lenalidomid). Hvilket af disse præparater, som skal gives, afgøres ved lodtrækning. 
B) Patienter, som vurderes mere skrøbelige, modtager en indledende behandling med en stråle-immun-kemokombination (strålebehandling-Rituximab-Temozolomid), efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med Temozolomid i op til 1 år.

For både A og B gælder, at alle efterfølgende vil blive fulgt med regelmæssige kontroller og scanninger.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Carina Ingemann Nielsen og Lisette Brok-Jørgensen

3. Titel: Genmab3013-01

Kort beskrivelse:
Fase 2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater ved fase 1 afprøvning. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af non-Hodgkin lymfomer (nHL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger. De typer nHL, der kan inkluderes i studiet er Diffust storcellet B-celle Lymfom (DLBCL), Follikulære lymfom (FL), Marginalzone lymfom (MZL) og Småcellet Lymfocytært lymfom (SLL).

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Henriette Jenssen


4. Titel: Genmab3013-02:

Kort beskrivelse:
Et fase 1B/2 studie, hvor der sker afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Studiet er inddelt i 5 behandlingsarme:
1. Ny-diagnoserede patienter med Diffust Storcellet B-celle Lymfom (DLBCL) i højt sygdomsstadie, hvor R-CHOP (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.
2. Recidiv af behandlingskrævende Follikulært Lymfom (FL), hvor Rituximab-Lenalidomid (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.
3. Ny-diagnoseret Follikulært lymfom hvor Rituximab-Bendamustin (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Endnu ikke åben for inklusion.
4. Tilbagefald af DLBCL hos transplantationsegnede patienter, hvor R-DHAP (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Endnu ikke åben for inklusion.
5. Tilbagefald af DLBCL hos ikke-transplantationsegnede patienter, hvor GemOx (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Henriette Jenssen

5. Titel: Genmab3013-03:

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Birgitte Wolf Lundholm

 

6. Titel: GCT3009-01

Kort beskrivelse:

GCT3009-01 protokollen er en ”first-in-human”-protokol, hvor et nyt antistof fra medicinalfirmaet Genmab, ”GEN3009” afprøves første gang i mennesker. GEN3009 er et antistof, som binder sig specifikt til celler, som ligner kræftceller og ved hjælp af kroppens eget immunforsvar ødelægger disse celler.
Behandlingen tilbydes til patienter med særlige former for lymfekræft (FL, MCL, MZL, DLBCL, HGBCL og PMBCL) og enkelte former for blodkræft (CLL og SLL).  Behandlingen tilbydes til patienter med tilbagefald, eller patienter, som ikke har effekt af ellers anerkendte behandlingsformer. Patienterne skal tidligere have modtaget 2 forskellige behandlingsregimer for at kunne blive tilbudt denne behandling.
Protokollen er opbygget i to dele, hvor man i første del søger at finde den maksimale tålte  dosering af GEN3009 og herefter en anden del,  hvor flere patienter får den fundne dosis fra del et.
Der inkluderes op til 120 patienter i studiet på verdensplan.

Ansvarlig læge:  Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Laura B. Nielsen og Manuela Rose

 

7. Titel: "NP 39488 Glofitamab"

Kort beskrivelse:
NP39488 protokollen er et tilbud til patienter med tilbagefald af aggressivt B-celle lymfom (DLBCL) eller transformeret follikulært lymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling, og hvor der ikke findes yderligere standardbehandlingstilbud, herunder autolog transplantation.
I protokollen gives, efter en indledende behandling med CD20 antistof (Obinutuzumab), en behandling med et kombineret antistof-kemo konjugat (Polatuzumab-Vedotin), som gives sammen med et nyt udviklet immun-T-celle aktiverende bi-specifikt antistof (Glofitamab). Der er således tale om en behandlingskombination, som er fri for traditionel kemoterapi. Den samlede behandling består af 6 behandlingsserier, hvor Polatuzumab-Vedotin gives sammen med Glofitamab hver 4. uge, hvorefter der gives yderligere 6 serier Glofitamab med 4 ugers interval. Samlet behandlingsvarighed er ca. 12 mdr. Der er tale om et såkaldt fase 1b studie, altså en afprøvning af nye lægemidler i en relativt tidlig fase, hvorfor der vil være behov for ganske mange fremmøder og blodprøvetagninger, foruden scanninger. Der er også krav om kortvarig indlæggelse (ca. 24 timer) i forbindelse med behandling 3 gange i løbet af den første måned.


Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Marie Lind

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med lymfomer:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelofibrose:

 

1. Titel: Geron

Kort beskrivelse:
Patienter med myelofibrose har ofte en forstørret milt, der giver gener. Behandling med JAK-hæmmeren Ruxolitinib har effekt hos de fleste patienter, men effekten svinder over tid. Patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib, kan nu blive tilbudt behandling med forsøgsmedicinen Imetelstat, der har vist lovende resultater i de foreløbige forsøg.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig projektsygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

 

2. Titel: Incyte

Kort beskrivelse:
Patienter med fremskreden myelofibrose vil ofte have forstørret milt og symptomer i form af f.eks. vægttab, nattesved eller mavesmerter. Gennem mere end 10år, har vi benyttet Ruxolitinib til behandling af disse symptomer, og de fleste patienter har rigtig god virkning af behandlingen. Mange patienter oplever dog, at behandlingseffekten aftager over årene og vi har tidligere kun haft begrænsede behandlingsmuligheder til den gruppe af patienter, ligesom der også har været begrænsede muligheder for de patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib.

Vi tilbyder nu behandling i et forsøg, hvor patienter med behov for Ruxolitinib tilbydes Ruxolitinib i kombination med et nyt lægemiddel, kaldet Parsaclisib. Foreløbige studier tyder på, at kombinationen mellem de to præparater vil øge antallet af patienter med effekt af behandlingen. Det skal tilføjes, at 50% af patienterne i forsøget får Parsaclisib og 50% får placebo (virkningsløs medicin). Fordelingen mellem grupperne sker ved lodtrækning. For de patienter, der får Ruxolitinib i kombination med placebo, vil der senere i forløbet være mulighed for at skifte til Ruxolitinib i kombination med Parsaclisib.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig projektsygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelofibrose:

...

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: "QoL-MM"

Kort Beskrivelse:
Formålet med projektet er at beskrive livskvalitet i hele den brede gruppe af myelomatosepatienter over tid.
Herunder
• At beskrive ændringer i livskvalitet i forhold til sygdomskarakteristika (sygdomsstadie, aktuel og tidligere anti-myelom behandling, bivirkninger og respons på behandling) og patientkarakteristika (Myelomatose frailty score, Freiburger comorbidity index, alder, køn, civilstand, komorbiditet, uddannelsesniveau og erhvervsmæssig beskæftigelse)
• At beskrive betydningen af perifer neuropati vurderet ved patient reported outcome i forhold til livskvalitet over tid
• At undersøge, om response shift har betydning i longitudinelle studier med myelomatose patienter

Design
Projektet er designet som en prospektiv national longitudinel spørgeskemaundersøgelse, som er primært elektronisk opsat. Ved inklusion indhentes patientrelaterede oplysninger, og efterfølgende suppleres med data fra danske registre.

Ansvarlig læge: Louise Redder
Ansvarlige projektsygeplejersker:  Manuela Rose


 2. Titel: ” AbbVie/M15-654”

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienten med myelomatose (knoglemarvskræft), som har tilbagefald af sygdom. Forsøget undersøger effekten af et nyt lægemiddel, som hedder Venetoclax. Der er også særlig fokus på, hvilke bivirkninger, som forekommer under behandlingen og dermed, hvor godt behandlingen tåles. Venetoclax gives som tabletter, og i studiet gives Venetoclax i kombination med andre kendte myelomatosebehandlinger, nemlig antistoffet Daratumumab, binyrebarkhormon Dexamethason og hos nogle patienter også Bortezomib (Velcade®).

Formålet er at undersøge følgende:

• den optimale dosis af Venetoclax. Der undersøges dosis på 400 mg og 800 mg
• virkningen af Venetoclax i kombination med to eller tre af de andre lægemidler

Daratumumab, Dexamethason og Bortezomib er godkendt til behandling af myelomatose. Venetoclax er ikke godkendt ved myelomatose, men er godkendt vedkronisk lymfatisk leukæmi. Der er tidligere studier, som har vist gode behandlingsresultater med Venetoclax til myelomatosepatienter.

Der er to behandlingsmuligheder, som vælges ud fra de kromosomskader, som kan påvises i myelomatose-kræftcellerne.

1: Daratumumab, Dexamethason og Venetoclax
2: Daratumumab, Dexamethason, Venetoclax og Bortezomib.


Patienten, som indgår i studiet, må ikke tidligere have fået behandling med Venetoclax eller Daratumumab.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige projektsygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Birgitte Wolf Lundholm


3. Titel: "CONPET"

Kort beskrivelse:
Studiet er rettet mod patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har færdiggjort deres primære behandling for sygdommen med særlig godt resultat, dvs som minimum opnået såkaldt ”særlig god partiel remision”, hvor M-komponenten er mindsket med mindst 90%. De patienter, som takker ja til deltagelse i studiet, vil få foretaget en særligt scanningsundersøgelse, kaldet PET/CT scanning, hvor der forud for scanningen bliver indgivet radioaktiv mærket sukkerstof i blodet. Hvis det på scanningen ”lyser op” nogle steder i kroppen kan det tyde på aktiv sygdomsrest, og disse patienter tilbydes ambulant efterbehandling i 16 uger med lægemidlerne carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Hvis PET/CT scanningen er helt normal, indgår der ikke flere undersøgelser eller yderligere behandling. Hos de patienter, som får efterbehandling, gentages PET/CT scanning efter afsluttet efterbehandling. Formålet er altså at undersøge, om efterbehandlingen med carfilzomib-lenalidomid-dexamethason kan mindske eller fjerne synlig sygdomsrest ved scanningen.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige projektsygeplejersker:  Lisette Brok-Jørgensen og Manuela Rose


4. Titel: "LYNX"

Kort beskrivelse:
Studiet retter sig mod myelomatosepatienter, som har tilbagefald af sygdom og, som tidligere har fået behandling med antistoffet daratumumab (Darzalex®). Studiet vil dermed undersøge, om der er værdi af at genbehandle med daratumumab ved senere behandling og konkret, om tillæg af daratumumab til kombinationsbehandling med carfilzomib (Kyprolis®) og dexamethason giver effekt i forhold til behandling med carfilzomib og dexamethason alene. Det er altså et lodtrækningsforsøg, hvor halvdelen af patienterne får carfilzomib og dexamethason alene, og den anden halvdel får samme behandling med tillæg af daratumumab. Deltagelse begrænser sig til, at der kun tidligere må været givet 2 linjer behandling, og der skal have været en pause i den tidligere behandling med daratumumab på mindst 3 måneder.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige projektsygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Jannie Kirkegaard



5. Titel: Resistens mod immun-kemoterapi ved myelomatose

Kort Beskrivelse:
Flertallet af patienter med myelomatose har effekt af immun-kemoterapi, men udvikler efter en periode, resistens overfor behandlingen, så den bliver uvirksom.
Formålet med forsøget er at belyse årsagerne til ,hvorfor der opstår resistens mod immun-kemoterapi, så man på sigt kan designe behandling, hvor resistens kan undgås.
Patienter, der er i behandling med immun-kemoterapi, hvor denne bliver uvirksom, kan indgå i forsøget.
Patienter, der udvikler resistens mod deres behandling bør have foretaget knoglemarvsundersøgelse og blodprøver, inden der skiftes behandling.
Hvis patienten ønsker at indgå i forsøget, vil der blive udtaget en smule ekstra knoglemarv og en smule ekstra blod i forbindelse med standartundersøgelsen.
Det ekstra blod og marv vil blive undersøgt for ændringer i immunforsvaret, for at se, om man kan finde en forklaring på, at immun-kemoterapien ikke virker mere.
Der skal kun foretages denne ene ekstra prøve. Patienten fortsætter derefter med at modtage den aktuelle behandling for resistent myelomatose

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige projektsygeplejersker: Laura B. Nielsen
Ansvarlig bioanalytiker: Pai Nielsen

6. Titel: CC-92480-MM-002

Kort beskrivelse:
Dette studie henvender sig primært til patienter med tilbagefald af myelomatose (knoglemarvskræft), der tidligere er behandlet.
Studiet undersøger et nyt lægemiddel, der går under navnet ”CC-92480”. Lægemidlet ligner de velkendte myelomatosebehandlinger: Revlimid, Pomalidomid og Thalidomid.
Formålet med studiet er at undersøge den optimale dosis, tidsplan for behandling, bivirkninger til behandling og effektiviteten af CC-92480.
Der er 3 behandlingskombinationer. CC-92480 kombineres med velkendte myelomatose-behandlinger, således:
1. CC-92480 kombineret med Velcade og Dexamethason
2. CC-92480 kombineret med Daratumumab og Dexamethason
3. CC-92480 kombineret med Carfilzomib og Dexamethason
Kombinationen vælges af din behandlede læge, ud fra, hvilke behandlinger, du tidligere har modtaget. Der skiftes ikke mellem de enkelte kombinationer. Behandlingen gives, så længe den tåles og fortsat er effektiv.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Pernille Sonnenborg Pedersen

 

7. Titel: CC-92480-MM-001:

Kort beskrivelse: Dette studie henvender sig til patienter med tilbagefald af myelomatose (knoglemarvskræft), som har modtaget flere tidligere behandlinger. Studiet undersøger et nyt lægemiddel, som går under navnet "CC-92480". Stoffet er en videreudvikling af de kendte myelomatosebehandlinger lenalidomid (Revlimid(R)), pomalidomid (Imnovid(R)) og thalidomid, og kan, i lighed med disse, gives som tablet. Formålet med studiet er at undersøge effekt og bivirkninger til behandling med CC-92480, givet sammen med binyrebarkhormonet Dexamethason.
De patienter, som kan tilbydes deltagelse, har alle fået flere linjer behandlinger, herunder fået både Revlimid og Pomalidomid, og har også fået antistofbehandling, f.eks Daratumumab, og proteasomhæmmer, Velcade og/eller Carfilzomib. Det er altså typisk patienter, som har modtaget de fleste af vores standardbehandlinger, og som ikke længere har effekt af den senest givne behandling. 
Studiet er et såkaldt tidlig-fase-studium, og der skal foretages en del ekstra blodprøver for at undersøge, hvordan lægemidlet omsættes i kroppen. Stoffet har, i den undersøgelse, der går forud for dette studium, vist lovende resultat i forhold til effekt. I forsøget fortsættes behandlingen så længe den tåles og der er effekt.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige projektsygeplejersker: Pernille Sonnenborg Pedersen og Jannie Kirkegaard

 

8. Titel: "CANOVA "

Kort beskrivelse:
CANOVA-studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af myelomatose, hvis sygdommen har en bestemt kromosomforandring i kræftcellerne, kaldet ”translokation 11;14” og der tidligere er givet mindst 2 linjer behandling for myelomatosen. Translokation 11;14 betyder, at der i kræftcellerne er sket en ombytning af kromosommateriale (DNA) mellem kromosom nr. 11 og kromosom nr. 14. Det er ca. en femtedel af patienter med myelomatose, som har denne ombytning. Denne forandring gør, at der er stor sandsynlighed for, at det nye lægemiddel, Venetoclax, vil være effektiv mod sygdommen. I studiet trækkes der lod mellem behandling med Venetoclax+dexamethason og Pomalidomid+dexamethason. Pomalidomid er, i denne situation, standard-behandling og er et typisk valg som tredjelinjebehandling ved myelomatose. Effekten af den nye behandling med Venetoclax sammenlignes altså med den hidtidige standard, Pomalidomid. Begge behandlinger gives som tabletter. Der er nogle krav til, hvad der skal være givet som tidligere behandlinger, og nærmere information kan oplyses ved samtale med din læge eller kontakt til vores forskningsenhed.

Ansvar læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige projektsygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Carina Ingemann Nielsen

9. Titel: "Viktoria"

Kort beskrivelse:
Viktoria-studiet retter sig mod patienter med tilbagefald af myelomatose, som har en særlig kromosomskade i kræftcellerne, nemlig den ombytning af kromosommateriale mellem kromosom 11 og 14, som kaldes translokation 11;14. Denne skade medfører en særlig overlevelsesmekanisme i kræftcellerne, som skyldes et overudtryk af proteinet bcl-2. Bcl-2 kan hæmmes af lægemidlet venetoclax. I Viktoria-studiet gives behandling med venetoclax, som er tabletter og gives dagligt i kombination med binyrebarkhormonet Dexamethason, som gives en gang ugentlig. Alle, der opfylder kriterierne for at deltage, får den aktive medicin. Spørg din behandlende læge, om du er kandidat for at deltage.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige projektsygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Nina Primholdt Christensen


10. Titel: "SABLe"

Kort beskrivelse:
Formål:
Formålet er at undersøge, om behandling af nydiagnosticerede ældre (ikke transplantationsegnede) patienter med myelomatose (knoglemarvskræft) med skiftevis selinexor-lenalidomid-dexamethason og selinexor-bortezomib-dexamethason versus standardbehandling med bortezomib-lenalidomid-dexamethason giver bedre sygdomskontrol og færre bivirkninger. Selinexor er en ny tabletbehandling af myelomatose.

Design:
Et lodtræknings-behandlingsforsøg fra Nordisk Myelomatose Studie Gruppe med flere centre i Danmark og Norge, med op til 100 patienter i alt.


Ansvarlig læge: Ida Bruun Kristensen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Lisette Brok-Jørgensen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS): 
 
1. Titel: "PTH/CAG"

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienten med blodsygdommene Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk syndrom (MDS). Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling, hvilket skal bidrage til en bedre forståelse af blodsygdommene. Der vil blive taget ekstra blod, knoglemarv og en hudbiopsi fra, som vil blive undersøgt ved diagnosetidspunkt, under behandling og i de senere år. Der vil ikke være ekstra besøg eller undersøgelser, da prøverne tages fra i forbindelse med dit allerede planlagte besøg.
Dette forsøg foregår i Aalborg, Aarhus, Herlev, Odense, Roskilde og på Rigshospitalet og er egnet til den myndige patient. I Odense vil det være patienten, der henvises til udredning eller er i behandlingsforløb på Hæmatologisk afdeling med mistanke om eller konstateret AML eller MDS.

Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige projektsygeplejerske: Jannie Kirkegaard

2. Titel: “EVI-3”

Kort beskrivelse
Dette forsøg henvender sig til patienter med høj-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML) og akut myeloid leukæmi (AML).
Studiet har til formål at undersøge, hvorvidt C Vitamin som tilskud til standardbehandlingen øger behandlingseffektiviten.
Patienterne kan deltage i projektet, hvis vedkommende skal opstarte behandling med en kemoterapi, der hedder Azacitidine. Patienten trækker lod om vedkommende skal have C Vitamin eller placebo sammen med kemoterapien.
Forsøget betyder, at der tages en ekstra knoglemarvsprøve (sammenlignet med standardbehandlingen).
 
Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Marie Lind og Jannie Kirkegaard 

3.Titel: "Fibrogen"

Kort beskrivelse:
Fibrogen er et fase 3 dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvor et nyt medikament til stimulation af patientens egen blodproduktion undersøges. Patienter med lav-risiko MDS med lavt til moderat behov for blodtransfusion kan deltage. Studiet er et multicenter studie med deltagelse af flere danske centre.

Ansvarlig læge: Claus W. Marcher
Ansvarlige projektsygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og Pernille Sonnenborg Pedersen
 

Afdelingens fremtidige kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS): 
 
 
...
 

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg med understøttende behandling: 

1.Titel: "Methylphenidat til patienter med hæmatologisk cancer - ”MICRO-studiet”

Kort beskrivelse:
Cancerudløst træthed er et udbredt problem for patienter med kræft. Op mod 50% af patienter med kræft fortæller, at deres træthed ikke er proportional med de forudgående aktiviteter, og 40% har problemer med at gennemføre dagliglivets gøremål som følge af deres træthed. Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling med lægemidlet methylphenidat (MTP) kan bedre træthed hos patienter med hæmatologiske kræftsygdomme. I studiet får alle deltagerne 6 ugers behandling med MTP og 6 uger med virkningsløse tabletter (placebo)  - der trækkes alene lod om rækkefølgen. Patienter med træthed, som ikke får aktuel kemoterapi, kan indgå, men nogle vedvarende behandlinger er tilladte. 150 patienter skal deltage. Studiet løber på 8 danske hæmatologiske afdelinger.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Pernille S. Pedersen og Birgitte Wolf Lundholm 

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg med understøttende behandling:

...

APPFWU01V