Aktuelle kliniske forsøg

Når du deltager i et klinisk forsøg

Det kan være svært at tage stilling til, om du vil indgå i et klinisk forsøg. Det er derfor vigtigt for os at informere vores patienter om, at man som deltager i et forsøg vil modtage behandling af samme høje kvalitet som alle andre hæmatologiske patienter.

Hvad er et klinisk forsøg?

Ved klinisk forsøg forstås en undersøgelse af en medicinsk behandling eller et nyt medicinsk præparat på en klart defineret patientgruppe. Forsøget handler ofte om at afgøre, om en ny medicinsk behandling virker bedre eller har færre bivirkninger, end den behandling, der for nuværende anses for at være den bedste. Et forsøg kan også undersøge f.eks. livskvaliteten hos en bestemt patientgruppe.

Hvem kan deltage i et klinisk forsøg?

For at kunne deltage i et klinisk forsøg, skal man opfylde en række kriterier, så forsøget bliver så sikkert som muligt for forsøgspersonerne, og så resultaterne kan sammenlignes korrekt.

Deltagelse i et klinisk forsøg

Som led i forskning, er det nødvendigt at udføre forsøg på mennesker, så vi kan blive dygtigere til at behandle vores patienter. Som patient kan du derfor blive spurgt, om du vil deltage i forsøg med nye typer behandling.

Det er naturligvis frivilligt, om du vil deltage i et forsøg. Hvis du vælger at deltage, er der i lovgivningen særlige regler for, hvordan og på hvilke betingelser, forsøg må gennemføres. Disse regler er til for at beskytte dig. Der vil altid være en projektsygeplejerske tilknyttet det kliniske forsøg. Projektsygeplejersken vil sammen med lægen være din faste kontaktperson gennem hele forsøgsperioden. Du kan, når som helst, trække dig ud af forsøget uden at skulle give en begrundelse.

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1. Titel:PTH/CAG

Kort beskrivelse: Dette forsøg henvender sig til patienten med blodsygdommene Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk syndrom (MDS). Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling, hvilket skal bidrage til en bedre forståelse af blodsygdommene. Der vil blive taget ekstra blod, knoglemarv og en hudbiopsi fra, som vil blive undersøgt ved diagnosetidspunkt, under behandling og i de senere år. Der vil ikke være ekstra besøg eller undersøgelser, da prøverne tages fra i forbindelse med dit allerede planlagte besøg.
Dette forsøg foregår i Aalborg, Aarhus, Herlev, Odense, Roskilde og på Rigshospitalet og er egnet til den myndige patient. I Odense vil det være patienten, der henvises til udredning eller er i behandlingsforløb på Hæmatologisk afdeling med mistanke om eller konstateret AML eller MDS.

Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlig sygeplejerske: Jannie Kirkegaard

 

2. Titel: Improve Pilot

Kort beskrivelse:Forsøget er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af at inkludere ældremedicinsk helbredsvurdering i behandlingen for lymfekræft, myelomatose, MDS og leukæmi. Målgruppen for forsøget er patienter på 70 år eller ældre, der skal starte medicinsk behandling for lymfekræft, myelomatose, MDS eller leukæmi og som ved screening viser tegn på skrøbelighed relateret til alder. Forsøgsdeltagere modtager, sideløbende med kræftbehandlingen, en ambulant ældremedicinsk helbredsvurdering i ældremedicinsk ambulatorium, hvor eventuelle helbredsrelaterede problemer ud over kræftsygdommen identificeres, og der udfærdiges efterfølgende et skræddersyet behandlingstilbud. Dette behandlingstilbud kan fx indeholde justering af forsøgsdeltagerens daglige medicin, tilbud om henvisning til genoptræning, udredning af faldtendens, rådgivning om ernæring m.v. Den hæmatologiske kræftbehandling vil følge vanlige retningslinjer og vil således hverken blive forsinket eller ændret som følge af deltagelse i forsøget. Resultater fra pilotforsøget bliver brugt til at planlægge et større lodtrækningsforsøg, der har til formål at undersøge, om ældremedicinsk helbredsvurdering og behandling som led i kræftbehandling kan bedre kræftforløb og behandlingseffekt for ældre patienter med hæmatologisk kræft.

Ansvarlige læger: Henrik Frederiksen og Nina Andersen

 

3. Titel: ENHANCE-2

Kort beskrivelse: ENHANCE-2 er et multicenter forsøg med afprøvning af flere forskellige behandlingsregimer til patienter over 18 år. Studiet henvender sig til tidligere ubehandlede patienter med TP53 muteret Akut Myeloid Leukæmi (AML). Studiet henvender sig både til patienter, som ikke tåler intensiv behandling samt til dem, der tåler intensiv behandling. Formålet med ENHANCE-2 studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for tidligere ubehandlede patienter med TP53 muteret AML. Patienterne skal kunne tåle behandling med epigenetisk beh. samt det eksperimentelle antistof eller kemoterapi og samme antistof. Patienterne kan efterfølgende henvises til transplantation. Der vil være ekstra knoglemarvsundersøgelser forbundet med protokollen.

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Sara Stemann Gregson

 

4. Titel: LD-VenEx

Kort beskrivelse: LD-VenEx er et nordisk fase II multicenterstudie (med Rigshospitalet som hoved-investigator), som udgår fra det nordiske samarbejde i Nordic AML Group (NAMLG).

Forsøget henvender sig til patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML), som grundet høj alder eller nedsat almentilstand ikke kan tilbydes højdosis/induktions-kemoterapi (incl. sekundær AML efter behandling af primær sygdom), samt til patienter med tilbagefald af tidligere behandlet AML eller manglende effekt af 1. højdosis-behandling. Patienterne skal kunne tåle lavdosis kemoterapi.
Som en del af forsøget indgår en række ekstra undersøgelser af blod, knoglemarv samt en hudbiopsi. Formålet med disse undersøgelser er, på sigt, at kunne målrette behandlingen til den enkelte patient.

Forsøget foregår på hæmatologiske centre i Aalborg, Aarhus, Roskilde, Odense og Rigshospitalet (samt andre steder i norden).

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Maria Thorning, Birgitte Wolf Lundholm og Amalie Maae

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

...

 

 

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 
 

1. Titel: Apollo-B

Kort beskrivelse:
Et lægemiddelstudie, der undersøge effekten og sikkerheden af at give Patisiran til patienter med fortykket hjertemuskel, som følge af aflejring med proteinet transthyretin (ATTR Amyloidose med hjerteinvolvering). Patienter, der indgår i studiet får enten behandling med Patisiran eller placebo.

Ansvarlige læger: Jens Flensted Lassen, Therese Gents og Niels Abildgaard
Ansvarlig sygeplejerske: Pia K. Pedersen

 

2. Titel: NEO-301

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har aflejringssygdommen AL Amyloidose med involvering af hjertet. Forsøget undersøger effekten af et nyt lægemiddel, Birtamimab, givet som supplement til standardbehandling, hvilket typisk vil være velcade, cyklofosfamid og dexamethason. Birtamimab er et antistof, der binder sig til de syge proteiner (immunglobulinets lette kæder, kappa eller lambda), både dem, der findes frit i blodet og dem, der er aflejret i de syge organer, og kan på den måde fjerne de syge proteiner fra både blod og organer.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor chancen for at få aktiv medicin (Birtamimab) i forhold til placebo er 2:1.

Det overordnede formålet er at undersøge effekten af at tillægge Birtamimab til standard behandlingen, vurderet på overlevelse, men også vurderet på ændring i livskvalitet og 6 minutters gangdistance.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og Lisette Brok-Jørgensen 

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 
...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

 

1. Titel: Prolong

Kort beskrivelse:
Prolong-protokollen er et tilbud om behandling til patienter med ITP. For at kunne få den behandling, der tilbydes i protokollen, skal du have fået behandling for din ITP tidligere. Denne behandling har ikke kunnet holde din ITP væk, og du har nu tilbagefald med lave blodplader. Der trækkes lod mellem to behandlingsarme (A eller B).

I arm A behandler man med Rituximab (1000mg d 1 +15) alene.

I arm B behandler man med Rituximab (1000mg d 1 + 15) tillagt Dexamethason (20mg d 1-4 og 15-19).

For at undersøge, om man kan holde ITP sygdommen væk i længere tid, ved at gentage Rituximab, vil man, for de patienter, som har stadig har effekt uge 24 efter, igen trække lod mellem to behandlingsarme.

I arm A behandles du med Rituximab 500mg i uge 25 + 48.

I arm B får du placebo – uvirksom behandling.

Denne sidste del af behandlingen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken hospitalet eller du ved, hvilken behandling du får.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige sygeplejerske: Henriette Jenssen

2. Titel: BTKi wAIHA / ATC17209

Kort beskrivelse:
Studiet har til formål at teste stoffet rilzabrutinibs brugbarhed til at øge hæmoglobinniveauet (blodprocenten) hos patienter med autoimmune hæmolytisk anæmi (AIHA).

For at kunne deltage i forsøget og få medicinen skal din autoimmune hæmolytiske anæmi tidligere være blevet behandlet med fx binyrebarkhormon (prednisolon) eller rituximab. Den tidligere behandling skal enten have været uden effekt eller kun have holdt sygdomme væk i en periode efter afsluttet behandling, eller du har været nødt til at få vedvarende binyrebarkhormonbehandling for at holde sygdommen i ro.

Studiet er ikke et lodtrækningsforsøg, og alle patienter, der indgår i studiet, får den aktive medicin.

Studiet er delt i en Del A og Del B.

Del A varer 24 uger, hvor alle deltagerne får én tablet med rilzabrutinib (400mg) to gange om dagen.

Efter de første 24 uger opgøres effekten, og deltager, hvor det har tilstrækkelig effekt på hæmoglobinniveauet, kan forsætte i Del B.

I Del B få deltagerne forsat 400 mg rilzabrutinib tabletter to gange om dagen i 1 år. Målet er her at afklare langtidseffekten at stoppe hæmolysen og bevare hæmoglobinniveauet.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige sygeplejersker : Marie Lind og Maria Thorning

3. Titel: DART

Kort beskrivelse: 
DART-studiet  er et tilbud om behandling til patienter med ITP. Du skal tidligere have fået behandling for din ITP for at kunne deltage i studiet, og du har nu tilbagefald med lave blodplader.

Du vil i DART-studiet blive behandlet med Daratumumab. Behandlingen bliver givet som en indsprøjtning i maven en gang om ugen i 8 uger og herefter i uge 10 og 12. Efter endt behandling vil du blive fulgt af en læge og få taget blodprøver indtil studiet slutter ved udgangen af 2025.

Ansvarlig læge : Henrik Frederiksen
Ansvarlig sygeplejersker: Pernille Sonnenborg Pedersen og Nina Primholdt Christensen    

    

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

1. Titel: GCT3009-01

Kort beskrivelse:
GCT3009-01 protokollen er en ”first-in-human”-protokol, hvor et nyt antistof fra medicinalfirmaet Genmab, ”GEN3009” afprøves første gang i mennesker. GEN3009 er et antistof, som binder sig specifikt til celler, som ligner kræftceller og ved hjælp af kroppens eget immunforsvar ødelægger disse celler.
Behandlingen tilbydes til patienter med særlige former for lymfekræft (FL, MCL, MZL, DLBCL, HGBCL og PMBCL) og enkelte former for blodkræft (CLL og SLL).  Behandlingen tilbydes til patienter med tilbagefald, eller patienter, som ikke har effekt af ellers anerkendte behandlingsformer. Patienterne skal tidligere have modtaget 2 forskellige behandlingsregimer for at kunne blive tilbudt denne behandling.
Protokollen er opbygget i to dele, hvor man i første del søger at finde den maksimale tålte  dosering af GEN3009 og herefter en anden del,  hvor flere patienter får den fundne dosis fra del et.
Der inkluderes op til 120 patienter i studiet på verdensplan.

Ansvarlig læge:  Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Maria Thorning

 

2. Titel: Genmab3013-03:

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Laura B. Nielsen og Birgitte Wolf Lundholm

 

3. Titel: Improve Pilot

Kort beskrivelse:
Forsøget er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af at inkludere ældremedicinsk helbredsvurdering i behandlingen for lymfekræft, myelomatose, MDS og leukæmi. Målgruppen for forsøget er patienter på 70 år eller ældre, der skal starte medicinsk behandling for lymfekræft, myelomatose, MDS eller leukæmi og som ved screening viser tegn på skrøbelighed relateret til alder. Forsøgsdeltagere modtager, sideløbende med kræftbehandlingen, en ambulant ældremedicinsk helbredsvurdering i ældremedicinsk ambulatorium, hvor eventuelle helbredsrelaterede problemer ud over kræftsygdommen identificeres, og der udfærdiges efterfølgende et skræddersyet behandlingstilbud. Dette behandlingstilbud kan fx indeholde justering af forsøgsdeltagerens daglige medicin, tilbud om henvisning til genoptræning, udredning af faldtendens, rådgivning om ernæring m.v. Den hæmatologiske kræftbehandling vil følge vanlige retningslinjer og vil således hverken blive forsinket eller ændret som følge af deltagelse i forsøget. Resultater fra pilotforsøget bliver brugt til at planlægge et større lodtrækningsforsøg, der har til formål at undersøge, om ældremedicinsk helbredsvurdering og behandling som led i kræftbehandling kan bedre kræftforløb og behandlingseffekt for ældre patienter med hæmatologisk kræft.

Ansvarlige læger: Henrik Frederiksen og Nina Andersen

 

4. Titel: MK1026-003

MK1026-003 er en fase 2-protokol til patienter med CLL/SLL, som har tilbagefald af sygdommen. Man undersøger effekten og sikkerheden af Nemtabrutinib, som er en ny BTK-hæmmer, en stofgruppe, som er veldokumenteret til behandlingen af CLL. Dette er en tabletbehandling, som tages dagligt, indtil der ikke længere er effekt af behandlingen, eller man ikke tåler behandlingen mere.

Ansvarlig læge: Annika Rewes
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Sonneborg Pedersen og Mette Hedegaard Christoffersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med CLL:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML)

 

1. Titel: SCAN-ALL

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienter med Kronisk myeloid leukæmi samt philadelphiakromosom positiv akut lymfatisk leukæmi. Fælles for patienterne er, at de har fået påvist et såkaldt philadelphia kromosom, for hvilket der kan gives målrettet behandling med tyrosinkinasehæmmer. Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling med fokus på udvikling af genforandringer dels i det gen, der driver tyrosinkinasen, dels i andre kræftrelaterede gener. Man vil samtidig undersøge analyserne med nyere undersøgelsesmetoder, der forventes at være mere følsomme end dem, vi aktuelt bruger. I forbindelse med dette forsøg, vil du blive bedt om at afgive blod (CML/Ph+ALL)- og evt. knoglemarv (Ph+ALL).
Forsøget er udviklet af læger i Norden med særlig interesse i CML og Ph+ALL og udføres i vores afdeling i samarbejde med Uppsala Universitetshospital i Sverige. Øvrige deltagende lande er Norge og Finland. Der stiles efter ca. 200 deltagere i forsøget i alt, og i Danmark forventes 40-50 personer at deltage.Ansvarlig læge: Gunhild Nynke Thomsen

Ansvarlig study coordinators: Paimaine Nielsen og Catharina Strange

2. Titel: BosuPeg

Kort beskrivelse:
BosuPeg forsøget henvender sig til patienter med nyopdaget kronisk myeoid leukæmi (CML). CML er en kræftsygdom, som bliver behandlet med tyrosin kinase inhibitorer (TKI’er). TKI’er er meget effektive – 95% af patienterne med CML lever lige så længe som den normale befolkning. Nogle af patienterne opnår en så god og vedvarende respons af behandlingen, at det er muligt at stoppe behandlingen uden tilbagefald af sygdommen. Tidligere forsøg har vist, at en kombination af TKI’er med interferon kan resultere i en bedre behandlingseffekt i forhold til TKI alene.
I det aktuelle studie undersøges, om kombinationen af Bosutinib og Ropeginterferon kan forøge antallet af CML patienter, der har en rigtig god behandlingseffekt og derfor, med tæt overvågning af blodprøver, kan stoppe med forsøgsmedicin uden tilbagefald af sygdommen, sammenlignet med Bosutinib alene.

Medicinalvirksomhederne, Pfizer og AOP, har indgået en aftale med sponsor om støtte til gennemførelse af studiet samt levering af medicin.

Ansvarlig læge: Andreja Dimitrijevic
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og Mette Bach

 

3. Titel: Improve Pilot

Kort beskrivelse:
Forsøget er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af at inkludere ældremedicinsk helbredsvurdering i behandlingen for lymfekræft, myelomatose, MDS og leukæmi. Målgruppen for forsøget er patienter på 70 år eller ældre, der skal starte medicinsk behandling for lymfekræft, myelomatose, MDS eller leukæmi og som ved screening viser tegn på skrøbelighed relateret til alder. Forsøgsdeltagere modtager, sideløbende med kræftbehandlingen, en ambulant ældremedicinsk helbredsvurdering i ældremedicinsk ambulatorium, hvor eventuelle helbredsrelaterede problemer ud over kræftsygdommen identificeres, og der udfærdiges efterfølgende et skræddersyet behandlingstilbud. Dette behandlingstilbud kan fx indeholde justering af forsøgsdeltagerens daglige medicin, tilbud om henvisning til genoptræning, udredning af faldtendens, rådgivning om ernæring m.v. Den hæmatologiske kræftbehandling vil følge vanlige retningslinjer og vil således hverken blive forsinket eller ændret som følge af deltagelse i forsøget. Resultater fra pilotforsøget bliver brugt til at planlægge et større lodtrækningsforsøg, der har til formål at undersøge, om ældremedicinsk helbredsvurdering og behandling som led i kræftbehandling kan bedre kræftforløb og behandlingseffekt for ældre patienter med hæmatologisk kræft.

Ansvarlige læger: Henrik Frederiksen og Nina Andersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med CML:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne lymfomer:
 

1. Titel: Genmab3013-01

Kort beskrivelse:
Fase 2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater ved fase 1 afprøvning. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald af non-Hodgkin lymfomer (nHL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger. De typer nHL, der kan inkluderes i studiet er Diffust storcellet B-celle Lymfom (DLBCL), Follikulære lymfom (FL), Marginalzone lymfom (MZL) og Småcellet Lymfocytært lymfom (SLL).

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Henriette Jenssen

 

2. Titel: Genmab3013-02

Kort beskrivelse:
Et fase 1B/2 studie, hvor der sker afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Studiet er inddelt i 5 behandlingsarme:
1. Ny-diagnoserede patienter med Diffust Storcellet B-celle Lymfom (DLBCL) i højt sygdomsstadie, hvor R-CHOP (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.
2. Recidiv af behandlingskrævende Follikulært Lymfom (FL), hvor Rituximab-Lenalidomid (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.
3. Ny-diagnoseret Follikulært lymfom hvor Rituximab-Bendamustin (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Endnu ikke åben for inklusion.
4. Tilbagefald af DLBCL hos transplantationsegnede patienter, hvor R-DHAP (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Endnu ikke åben for inklusion.
5. Tilbagefald af DLBCL hos ikke-transplantationsegnede patienter, hvor GemOx (SOC) gives i kombination med Epcoritamab. Aktuelt åben for inklusion.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Birgitte Wolf Lundholm

 

3. Titel: Genmab3013-03

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Birgitte Wolf Lundholm

 

4. Titel: GCT3009-01

Kort beskrivelse:
GCT3009-01 protokollen er en ”first-in-human”-protokol, hvor et nyt antistof fra medicinalfirmaet Genmab, ”GEN3009” afprøves første gang i mennesker. GEN3009 er et antistof, som binder sig specifikt til celler, som ligner kræftceller og ved hjælp af kroppens eget immunforsvar ødelægger disse celler.
Behandlingen tilbydes til patienter med særlige former for lymfekræft (FL, MCL, MZL, DLBCL, HGBCL og PMBCL) og enkelte former for blodkræft (CLL og SLL).  Behandlingen tilbydes til patienter med tilbagefald, eller patienter, som ikke har effekt af ellers anerkendte behandlingsformer. Patienterne skal tidligere have modtaget 2 forskellige behandlingsregimer for at kunne blive tilbudt denne behandling.
Protokollen er opbygget i to dele, hvor man i første del søger at finde den maksimale tålte  dosering af GEN3009 og herefter en anden del,  hvor flere patienter får den fundne dosis fra del et.
Der inkluderes op til 120 patienter i studiet på verdensplan.

Ansvarlig læge:  Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Henriette Jenssen og Maria Thorning

 

5. Titel: NP 39488 Glofitamab

Kort beskrivelse:
NP39488 protokollen er et tilbud til patienter med tilbagefald af aggressivt B-celle lymfom (DLBCL) eller transformeret follikulært lymfom, som har modtaget mindst én tidligere behandling, og hvor der ikke findes yderligere standardbehandlingstilbud, herunder autolog transplantation.
I protokollen gives, efter en indledende behandling med CD20 antistof (Obinutuzumab), en behandling med et kombineret antistof-kemo konjugat (Polatuzumab-Vedotin), som gives sammen med et nyt udviklet immun-T-celle aktiverende bi-specifikt antistof (Glofitamab). Der er således tale om en behandlingskombination, som er fri for traditionel kemoterapi. Den samlede behandling består af 6 behandlingsserier, hvor Polatuzumab-Vedotin gives sammen med Glofitamab hver 4. uge, hvorefter der gives yderligere 6 serier Glofitamab med 4 ugers interval. Samlet behandlingsvarighed er ca. 12 mdr. Der er tale om et såkaldt fase 1b studie, altså en afprøvning af nye lægemidler i en relativt tidlig fase, hvorfor der vil være behov for ganske mange fremmøder og blodprøvetagninger, foruden scanninger. Der er også krav om kortvarig indlæggelse (ca. 24 timer) i forbindelse med behandling 3 gange i løbet af den første måned.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Marie Lind

 

6. Titel: Polar Bear

Kort beskrivelse:
Polar Bear er et multicenter studie udgået fra NLG (Nordisk Lymfom Gruppe). Formålet er at sammenligne to behandlingsregimer til den ældre population (>75 år) af patienter med diffust storcelle B-lymfom (DLBCL). Patienterne randomiseres mellem R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin (eksperimentelle arm) og R-mini-CHOP (standardbehandling). Studiet indebærer flere blodprøver end standard. Der foretages ligeledes CT-scanninger hver 6. måned i kontrolforløbet indtil det 3. år

Ansvarlig læge: Karen Juul-Jensen
Ansvarlige sygeplejersker: Sara Stemann Gregson og Henriette Jenssen

 

7. Titel: DELPHI

Kort beskrivelse:
Forskningsprojektet DELPHI er et blodprøvebaseret, (ikke-behandlings) projekt, hvori patienter > 60 år med tilbagefald af lymfekræft kan indgå. I projektet, som alene baserer sig på tre blodprøvetagninger og ledsagende spørgeskemaer før, under og efter behandling af tilbagefald af lymfekræft, undersøges genetiske forandringer, som kan forklare, hvorfor nogle tåler kemobehandling bedre end andre. Mere info kan findes her: DELPHI studie.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige study coordinators: Paimane Nielsen og Catharina Strange

 

8. Titel: ALTAMIRA

Kort beskrivelse:
ALTAMIRA er et studie påbegyndt af nordisk mantlecelle gruppe, hvor der afprøves en ny kombinationsbehandling til ny-diagnoseret mantlecelle lymfom (MCL). Behandlingsregimet der afprøves, er en kombination af et antistof imod en overflademarkør (CD20) på MCL cellerne, med betegnelsen Rituximab, der kombineres med en såkaldt BTK-inhibitor, en tablet behandling, med betegnelsen Acalabrutinib. Denne kombinationsbehandling er et kemoterapi frit regime, hvor der forventeligt kun vil være beskedne bivirkninger, men fortsat god effekt i forhold til at holde ro i MCL sygdommen. Behandlingsvarigheden er minimum et år, men særligt aggressive varianter af MCL, stopper dog ikke behandlingen så længe der ses effekt over for sygdommen og ikke opstår uacceptable bivirkninger.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker:  Marie Lind og Jannie Kirkegaard

 

9. Titel: Bruin

Kort beskrivelse: 
BRUIN-MCL-321 er et fase-3 studie, som inkluderer patienter med tilbagefald af Mantlecelle lymfom (MCL) efter en eller flere tidligere behandlingslinjer. Et krav er, at patienten ikke er tidligere behandlet med en Bruton’s tyrosin kinase (BTK) hæmmer. Der trækkes lod om, patienten skal behandles med Ibrutinib eller LOXO-305 – begge BTK hæmmere, og patienten fortsætter med behandlingen, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker:  Marie Lind og Sara Stemann Gregson

 

10. Titel: Improve Pilot

Kort beskrivelse:
Forsøget er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af at inkludere ældremedicinsk helbredsvurdering i behandlingen for lymfekræft, myelomatose, MDS og leukæmi. Målgruppen for forsøget er patienter på 70 år eller ældre, der skal starte medicinsk behandling for lymfekræft, myelomatose, MDS eller leukæmi og som ved screening viser tegn på skrøbelighed relateret til alder. Forsøgsdeltagere modtager, sideløbende med kræftbehandlingen, en ambulant ældremedicinsk helbredsvurdering i ældremedicinsk ambulatorium, hvor eventuelle helbredsrelaterede problemer ud over kræftsygdommen identificeres, og der udfærdiges efterfølgende et skræddersyet behandlingstilbud. Dette behandlingstilbud kan fx indeholde justering af forsøgsdeltagerens daglige medicin, tilbud om henvisning til genoptræning, udredning af faldtendens, rådgivning om ernæring m.v. Den hæmatologiske kræftbehandling vil følge vanlige retningslinjer og vil således hverken blive forsinket eller ændret som følge af deltagelse i forsøget. Resultater fra pilotforsøget bliver brugt til at planlægge et større lodtrækningsforsøg, der har til formål at undersøge, om ældremedicinsk helbredsvurdering og behandling som led i kræftbehandling kan bedre kræftforløb og behandlingseffekt for ældre patienter med hæmatologisk kræft.

Ansvarlige læger: Henrik Frederiksen og Nina Andersen

 

11. Titel: InMIND

Kort beskrivelse: InMIND-studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af follikulært lymfom eller marginalzonelymfom. Formålet er at undersøge effekt og bivirkninger ved behandling med antistoffet tafasitamab i kombination med rituximab og lenalidomid.

Studiet er et såkaldt placebokontrolleret studie, hvor alle patienter behandles med rituximab og lenalidomid i kombination med enten tafasitamab eller placebo (uvirksom infusion med saltvand). Behandlingen gives ambulant og strækker sig over et ca. 1 år.

Ansvarlig læge: Maja Bech Juul
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Bang Andersen og Pernille Sonnenborg Pedersen

 

12. Titel: JNJ-809485543LYM1001 

Kort beskrivelse: First in human-studie med afprøvning af JNJ-809485543, et CD79b – CD20 – CD3 antistof ved R/R non Hogdkin lymfom, inkl. CLL. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden hver 2. uge.

JNJ-80948543 virker ved at binde cancercellerne sammen med T-cellerne, som herved dræber cancercellen. Studiet er opdelt i 2 dele; først en dosisoptrapning mhp. at finde den maksimale dosis, der kan tåles, og i anden del en efterfølgende afprøvning af denne dosis.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Marie Lind

 

13. Titel AZD7789 

AZD7789-protokollen er et ”First In Human (FIH)”-studie, hvilket betyder, at det er første gang, præparatet skal gives i mennesker. AZD7789 kan tilbydes til patienter med tilbagefald eller behandlingsrefraktær klassisk Hodgkin lymfom. 

Protokollen er inddelt i en indledende dosiseskalering, som har til formål at bestemme højeste tolerable dosis af AZD7789, hvor denne dosis efterfølgende afprøves hos en række patienter, såkaldt dosis-ekspansion. Det afprøvede lægemiddel, AZD7789, er en bispecifikt antistof, der anvendes med det formål at aktivere patientens eget immunsystem til at opdage og bekæmpe kræftlidelsen. Studiet er et multicenter studie, som er initieret i mange lande. Ambitionen er at inkludere i alt 180 patienter.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm og Henriette Jenssen

 

14. Titel: INCMOR 0208-305

Kort beskrivelse: INCMOR 0208-305 protokollen er et tilbud til patienter med tilbagefald af aggressivt B-celle lymfom (DLBCL), som tidligere er behandlet med mindst én, men ikke mere end 3 linjer behandling. Der er tale om en ”kemo-fri” behandling bestående af en tabletbehandling (Lenalidomid), som er et immun-modulerende lægemiddel, i kombination med et nyt mono-klonalt antistof (Tafasitamab). Behandlingen gives over 12 blokke af 4 uger. Lenalidomidtabletter gives i 3 uger ad gangen med én uges pause. Tafasitamab gives som en intravenøs infusion én gang om ugen i 3 mdr, og derefter hver 2. uge op til 12 mdr. Patienter, som har glæde af behandlingen ud over de 12 mdr kan fortsætte med Tafasitamab hver 2. uge ud over de 12 mdr.

I alt skal 81 patienter inkluderes. Kombinationen af Lenalidomid og Tafasitamab har, i tidligere studier, vist lovende resultater, og dette studie har til formål at bekræfte de tidligere resultater.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Bang Andersen og Pernille Sonneborg Pedersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med lymfomer:

1. Titel: Hovon 164

Kort beskrivelse: Fase 2 studie, der undersøger effekten af at kombinere immunterapi (Tiselelizumab) med kemoterapi (Gemcitabin og Cisplatin) for patienter med klassisk Hodgkin lymfom, der har første tilbagefald eller, hvor førstelinjebehandling ikke har haft effekt. Immunterapi har, i tidligere studier, vist sig effektivt ved Hodgkin lymfom, og hypotesen er, at man ved at kombinere kemoterapi med immunterapi kan undlade at give højdosis kemoterapi med stamcellestøtte, der ellers er standardbehandlingen. Målet er således, at forsøgsbehandlingen skal være mindre toksisk og mindst ligeså effektiv som standardbehandlingen.

I forsøget gives først 4 behandlingsserier med 3 ugers mellemrum, hvor der gives en kombination af immunterapi og kemoterapi. For de patienter, der herefter ikke har tegn til aktiv sygdom på PET-CT (metabolisk CR), gives supplerende 13 serier immunterapi med 3 ugers mellemrum, hvorefter behandlingen afsluttes. Hvis der på PET-CT er tegn til aktiv sygdom efter 4 serier kombinationsbehandling eller, hvis der på noget tidspunkt ses progression af sygdommen, udgår man af studiet.

Ansvarlig læge: Thomas Bech Mortensen
Ansvarlige sygeplejersker: Sara Stemann Gregson og Henriette Jenssen

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS): 
 
1. Titel: PTH/CAG

Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienten med blodsygdommene Akut Myeloid Leukæmi (AML) eller Myelodysplastisk syndrom (MDS). Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling, hvilket skal bidrage til en bedre forståelse af blodsygdommene. Der vil blive taget ekstra blod, knoglemarv og en hudbiopsi fra, som vil blive undersøgt ved diagnosetidspunkt, under behandling og i de senere år. Der vil ikke være ekstra besøg eller undersøgelser, da prøverne tages fra i forbindelse med dit allerede planlagte besøg.
Dette forsøg foregår i Aalborg, Aarhus, Herlev, Odense, Roskilde og på Rigshospitalet og er egnet til den myndige patient. I Odense vil det være patienten, der henvises til udredning eller er i behandlingsforløb på Hæmatologisk afdeling med mistanke om eller konstateret AML eller MDS.

Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige sygeplejerske: Jannie Kirkegaard

 

2. Titel: EVI-3

Kort beskrivelse
Dette forsøg henvender sig til patienter med høj-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytær leukæmi (CMML) og akut myeloid leukæmi (AML).
Studiet har til formål at undersøge, hvorvidt C Vitamin som tilskud til standardbehandlingen øger behandlingseffektiviten.
Patienterne kan deltage i projektet, hvis vedkommende skal opstarte behandling med en kemoterapi, der hedder Azacitidine. Patienten trækker lod om vedkommende skal have C Vitamin eller placebo sammen med kemoterapien.
Forsøget betyder, at der tages en ekstra knoglemarvsprøve (sammenlignet med standardbehandlingen).
 
Ansvarlig læge: Klas Raaschou-Jensen
Ansvarlige sygeplejersker: Marie Lind og Jannie Kirkegaard 

 

3. Titel: Improve Pilot

Kort beskrivelse:
Forsøget er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af at inkludere ældremedicinsk helbredsvurdering i behandlingen for lymfekræft, myelomatose, MDS og leukæmi. Målgruppen for forsøget er patienter på 70 år eller ældre, der skal starte medicinsk behandling for lymfekræft, myelomatose, MDS eller leukæmi og som ved screening viser tegn på skrøbelighed relateret til alder. Forsøgsdeltagere modtager, sideløbende med kræftbehandlingen, en ambulant ældremedicinsk helbredsvurdering i ældremedicinsk ambulatorium, hvor eventuelle helbredsrelaterede problemer ud over kræftsygdommen identificeres, og der udfærdiges efterfølgende et skræddersyet behandlingstilbud. Dette behandlingstilbud kan fx indeholde justering af forsøgsdeltagerens daglige medicin, tilbud om henvisning til genoptræning, udredning af faldtendens, rådgivning om ernæring m.v. Den hæmatologiske kræftbehandling vil følge vanlige retningslinjer og vil således hverken blive forsinket eller ændret som følge af deltagelse i forsøget. Resultater fra pilotforsøget bliver brugt til at planlægge et større lodtrækningsforsøg, der har til formål at undersøge, om ældremedicinsk helbredsvurdering og behandling som led i kræftbehandling kan bedre kræftforløb og behandlingseffekt for ældre patienter med hæmatologisk kræft.

Ansvarlige læger: Henrik Frederiksen og Nina Andersen

 

Afdelingens fremtidige kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS):

...

 
 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg hos patienter med myelofibrose

 

1. Titel: Geron

Kort beskrivelse:
Patienter med myelofibrose har ofte en forstørret milt, der giver gener. Behandling med JAK-hæmmeren Ruxolitinib har effekt hos de fleste patienter, men effekten svinder over tid. Patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib, kan nu blive tilbudt behandling med forsøgsmedicinen Imetelstat, der har vist lovende resultater i de foreløbige forsøg.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

 

2. Titel: Incyte

Kort beskrivelse:
Patienter med fremskreden myelofibrose vil ofte have forstørret milt og symptomer i form af f.eks. vægttab, nattesved eller mavesmerter. Gennem mere end 10år, har vi benyttet Ruxolitinib til behandling af disse symptomer, og de fleste patienter har rigtig god virkning af behandlingen. Mange patienter oplever dog, at behandlingseffekten aftager over årene og vi har tidligere kun haft begrænsede behandlingsmuligheder til den gruppe af patienter, ligesom der også har været begrænsede muligheder for de patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib.

Vi tilbyder nu behandling i et forsøg, hvor patienter med behov for Ruxolitinib tilbydes Ruxolitinib i kombination med et nyt lægemiddel, kaldet Parsaclisib. Foreløbige studier tyder på, at kombinationen mellem de to præparater vil øge antallet af patienter med effekt af behandlingen. Det skal tilføjes, at 50% af patienterne i forsøget får Parsaclisib og 50% får placebo (virkningsløs medicin). Fordelingen mellem grupperne sker ved lodtrækning. For de patienter, der får Ruxolitinib i kombination med placebo, vil der senere i forløbet være mulighed for at skifte til Ruxolitinib i kombination med Parsaclisib.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelofibrose:

...

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: CC-92480-MM-002

Kort beskrivelse:
Dette studie henvender sig primært til patienter med tilbagefald af myelomatose (knoglemarvskræft), der tidligere er behandlet.
Studiet undersøger et nyt lægemiddel, der går under navnet ”CC-92480”. Lægemidlet ligner de velkendte myelomatosebehandlinger: Revlimid, Pomalidomid og Thalidomid.
Formålet med studiet er at undersøge den optimale dosis, tidsplan for behandling, bivirkninger til behandling og effektiviteten af CC-92480.
Der er 3 behandlingskombinationer. CC-92480 kombineres med velkendte myelomatose-behandlinger, således:
1. CC-92480 kombineret med Velcade og Dexamethason
2. CC-92480 kombineret med Daratumumab og Dexamethason
3. CC-92480 kombineret med Carfilzomib og Dexamethason
Kombinationen vælges af din behandlede læge, ud fra, hvilke behandlinger, du tidligere har modtaget. Der skiftes ikke mellem de enkelte kombinationer. Behandlingen gives, så længe den tåles og fortsat er effektiv.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Pernille Sonnenborg Pedersen

 

2. Titel: Viktoria

Kort beskrivelse:
Viktoria-studiet retter sig mod patienter med tilbagefald af myelomatose, som har en særlig kromosomskade i kræftcellerne, nemlig den ombytning af kromosommateriale mellem kromosom 11 og 14, som kaldes translokation 11;14. Denne skade medfører en særlig overlevelsesmekanisme i kræftcellerne, som skyldes et overudtryk af proteinet bcl-2. Bcl-2 kan hæmmes af lægemidlet venetoclax. I Viktoria-studiet gives behandling med venetoclax, som er tabletter og gives dagligt i kombination med binyrebarkhormonet Dexamethason, som gives en gang ugentlig. Alle, der opfylder kriterierne for at deltage, får den aktive medicin. Spørg din behandlende læge, om du er kandidat for at deltage.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Nina Primholdt Christensen

3. Titel: SABLe

Kort beskrivelse:
Formål:
Formålet er at undersøge, om behandling af nydiagnosticerede ældre (ikke transplantationsegnede) patienter med myelomatose (knoglemarvskræft) med skiftevis selinexor-lenalidomid-dexamethason og selinexor-bortezomib-dexamethason versus standardbehandling med bortezomib-lenalidomid-dexamethason giver bedre sygdomskontrol og færre bivirkninger. Selinexor er en ny tabletbehandling af myelomatose.

Design:
Et lodtræknings-behandlingsforsøg fra Nordisk Myelomatose Studie Gruppe med flere centre i Danmark og Norge, med op til 100 patienter i alt.

Ansvarlig læge: Ida Bruun Kristensen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Birgitte Wolf Lundholm, Cecilie Holmskov Hansen og Pernille Bang Andersen

 

4. Titel: MajesTEC-3

Kort beskrivelse: 
MajesTEC-3 studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af Myelomatose, som tidligere har modtaget 1-3 linjer behandling, men som ikke tidligere har fået Daratumumab.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af et nyt såkaldt bi-specifikt antistof​​ Teclistamab i kombination med Daratumumab. Et bi-specifikt antistof betyder, at den ene del af antistoffet sætter sig på myelomatosecellen og den anden del på de raske T-celler, som dermed trækkes hen til kræftcellen og skal bidrage til celledrab.

Kombinationen af Teclistamab og Daratumumab (= Arm A) sammenlignes med effekten af standardbehandling efter lægens valg af Daratumumab/Velcade/Dexamethason eller Daratumumab/Pomalidomid/Dexamethason (=Arm B)

Der trækkes lod mellem Arm A (forsøgsbehandlingen) og Arm B (standardbehandling efter lægens valg)

Det nye behandlingsstof Teclistamab gives som indsprøjtning under huden på maven. Under og efter de første 3 indsprøjtninger af Teclistamab, vil der være ekstra tæt observation, og patienten vil derfor være indlagt i 48 timer efter hver af de første 3 doser.

Øvrige behandlinger i Arm A og standardbehandling i Arm B gives ambulant.

Der er nogle krav til, hvad der skal være givet som tidligere behandlinger, og nærmere information kan oplyses ved samtale med din læge eller kontakt til vores forskningsenhed.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Nina Primholdt Christensen

 

5. Titel: DAPHNE

Kort beskrivelse:
Patienter med Myelomatose tilbydes at få deres behandling med Daratumumab i eget hjem, administreret af hjemmesygeplejerske i stedet for at møde til administration i ambulatoriet. Vi inkluderer 40 patienter i alt. Patienterne interviewes mhp. deres oplevelse af hjemmebehandling. Patienterne bedes tidsregistrere anvendt tid på 4 udvalgte administrationer samt besvare bivirknings- og livskvalitetsskemaer via app’en ”Mit sygehus”. Målet er at evaluere administration af Daratumumab i eget hjem, således at dette muligvis kan blive et standartilbud i afdelingen.

Patienterne må ikke modtage anden behandling, der kræver fysisk fremmøde, de skal eje en smartphone og være bosiddende på Fyn. Mulige patienter, der kan indgå er: Nyopstartede på Daratumumab eller dem, der har fået minimum 6 serier med Daratumumab.

Der er desuden en kontrolgruppe med patienter fra den resterende del af Region Syddanmark (dvs. Jylland). Disse patienter bedes tidsregistrere anvendt tid på papir på 4 udvalgte administrationer.

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige projektsygeplejersker: Jannie Kirkegaard, Nina Primholdt Christensen og Birgitte Wolf Lundholm

 

6. Titel: Improve Pilot

Kort beskrivelse:
Forsøget er et pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af at inkludere ældremedicinsk helbredsvurdering i behandlingen for lymfekræft, myelomatose, MDS og leukæmi. Målgruppen for forsøget er patienter på 70 år eller ældre, der skal starte medicinsk behandling for lymfekræft, myelomatose, MDS eller leukæmi og som ved screening viser tegn på skrøbelighed relateret til alder. Forsøgsdeltagere modtager, sideløbende med kræftbehandlingen, en ambulant ældremedicinsk helbredsvurdering i ældremedicinsk ambulatorium, hvor eventuelle helbredsrelaterede problemer ud over kræftsygdommen identificeres, og der udfærdiges efterfølgende et skræddersyet behandlingstilbud. Dette behandlingstilbud kan fx indeholde justering af forsøgsdeltagerens daglige medicin, tilbud om henvisning til genoptræning, udredning af faldtendens, rådgivning om ernæring m.v. Den hæmatologiske kræftbehandling vil følge vanlige retningslinjer og vil således hverken blive forsinket eller ændret som følge af deltagelse i forsøget. Resultater fra pilotforsøget bliver brugt til at planlægge et større lodtrækningsforsøg, der har til formål at undersøge, om ældremedicinsk helbredsvurdering og behandling som led i kræftbehandling kan bedre kræftforløb og behandlingseffekt for ældre patienter med hæmatologisk kræft.

Ansvarlige læger: Henrik Frederiksen og Nina Andersen

 

7. Titel: MajesTec-4

Kort beskrivelse: Dette studie henvender sig til nydiagnosticerede patienter, der lige har gennemgået en autolog stamecelletransplantation. Studiet undersøger, via lodtrækning, hvorvidt behandling med Teclistamab (et nyt bi-specifikt antistof) i kombination med Lenalidomid versus Lenalidomid alene giver bedst sygdomskontrol og færrest bivirkninger. Det er Det Europæiske Myelomatosenetværk, der i samarbejde med Janssen, har opsat studiet. Studiet vil medtage i alt 1000 patienter internationalt.

Det nye behandlingsstof Teclistamab gives som indsprøjtning under huden på maven. Under og efter de første 3 indsprøjtninger af Teclistamab, vil der være ekstra tæt observation, og patienten vil derfor skulle være enten tæt på sygehuset eller indlagt i 48 timer efter hver af de første 3 doser. Øvrige behandlinger gives ambulant. Behandlingen gives i op til 2 år.

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Nina P. Christensen

 

8. Titel: CARTITUDE-5

Kort beskrivelse: CARTITUDE-5-studiet er et forsøg med celle-behandling ved myelomatose. Det drejer sig om en særlig cellebehandling, som kaldes CAR-T celler. CAR-T-celler er en given patients egne T-celler, som udtages fra patienten, genetisk modificeres i laboratoriet og derefter gives tilbage til patienten. T-celler er en type hvide blodlegemer, som vi alle har, og som normalt netop skal dræbe fremmede organismer og syge celler. Når man får kræft, skyldes det derfor bl.a., at ens T-celler ikke genkender kræftcellerne som uønskede celler. Ved den omtalte genmodifikation, får T-cellerne nye egenskaber og bliver i stand til effektivt at genkende og dræbe kræftceller.

I CARTITUDE-5-studiet undersøges værdien af at give CAR-T celler af typen Cilta-cel fra lægemiddelfirmaet Janssen. Målgruppen er lidt ældre patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er mellem 65-79 år, og som ikke har andre betydende sygdomme. Det er altså patienter under 80 år, og som ikke findes egnede for intensiv kemoterapi med stamcellestøtte. Der indledes med standardbehandling og efter 6 serier trækkes der lod mellem fortsat standardbehandling eller afsluttende Cilta-cel CAR-T-cellebehandling.

Målet er at vise, om denne behandling øger chancen for lang sygdomsfri periode og lang overlevelse.

Ansvarlig læge: Niels Abildgaard
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Birgitte Wolf Lundholm'

 

9. Titel: Excaliber

Kort beskrivelse: Forsøget henvender sig til patienter, der har tilbagefald af myelomatose, knoglemarvskræft. Protokollen undersøger effekten af en ny behandlingskombination med Iberdomid, Daratumumab og Dexamethason (IberDd) sammenlignet med Daratumumab, Velcade og Dexamethason (DVd). Begge behandlingsarme gives til sygdomsforværring eller uacceptable bivirkninger.

Iberdomid gives som tabletbehandling. Det er en medicinsk behandling, der har strukturel lighed med de immunmodulerende stoffer, vi allerede bruger og har gode erfaringer med i myelomatosebehandlingen, nemlig Revlimid og Pomalidomid.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor patienterne fordeler sig ligeligt mellem IberDd og DVd. Forud for mulig deltagelse i forsøget, skal der være givet 1– 2 behandlingslinjer med anti-myelombehandling.

Det overordnede formål er at undersøge behandlingseffektivitet af Iberdomide, Daratumumab og Dexamethason sammenlignet med Daratumumab, Velcade og Dexamethason, vurderet ved sygdomsfri overlevelse.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Maria Thorning og Nina Primholdt Christensen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: Xmab

Kort beskrivelse:
Daratumumab har vist sig at være en utroligt veltålt og effektiv behandling af myelomatose. Behandlingen virker ved, at daratumumab binder sig på kræftcellen, hvorefter kroppens forskellige naturlige forsvarsmekanismer angriber kræften.  

Desværre bliver kræften før eller siden modstandsdygtig over for behandlingen, som derfor mister sin effektivitet.

I denne protokol vil vi inkludere patienter, hvis kræft er blevet ufølsom overfor daratumumab. De vil blive behandlet med daratumumab sammen med et modificeret antistof, der aktiverer NK-cellerne (Natural Killer cellerne) der er medansvarlige for, at daratumumab-behandling medfører drab af kæftcellerne.

Håbet er, at daratumumab på ny kan blive en virksom behandling til denne patientgrupper, hvor behandlingen ellers er blevet virkningsløs.

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og Pernille Sonnenborg Pedersen

 

2. Titel: Successor-2 (CA057-008)

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har tilbagefald af myelomatose, knoglemarvskræft. Protokollen undersøger effekten af en ny behandlingskombination med Mezigdomid, Carfilzomib og Dexamethason (MeziCarDex) sammenlignet med Carfilzomib og Dexamethason (CarDex). Begge behandlingsarme gives indtil sygdomsforværring eller uacceptable bivirkninger.

Mezigdomid gives som tabletbehandling. Det er en medicinsk behandling, der har strukturel lighed med de immunmodulerende stoffer, vi allerede bruger og har gode erfaringer med i myelomatosebehandlingen, nemlig Revlimid og Pomalidomid.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor patienterne fordeler sig i forholdet 3:2 mellem MeziCarDex og CarDex. Der er altså større chance for at trække forsøgsbehandlingen. Forud for mulig deltagelse i forsøget, skal der være givet minimum 1. behandlingslinje med anti-myelombehandling. Der skal være givet behandling i form af Revlimid og Daratumumab, mens tidligere behandling med netop Mezigdomid og Carfilzomib vil udelukke patienten fra forsøget.

Det overordnede formål er at undersøge Behandlingseffektivitet af Mezigdomid, Carfilzomib og Dexamethason sammenlignet med Carfilzomib og Dexamethason, vurderet ved sygdomsfri overlevelse.

Ansvarlig læge: CharlotteToftmann
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Sonneborg Pedersen og Maria Thorning

 

 

 

 

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg med understøttende behandling: 

1. Titel: Methylphenidat til patienter med hæmatologisk cancer - ”MICRO-studiet

Kort beskrivelse:
Cancerudløst træthed er et udbredt problem for patienter med kræft. Op mod 50% af patienter med kræft fortæller, at deres træthed ikke er proportional med de forudgående aktiviteter, og 40% har problemer med at gennemføre dagliglivets gøremål som følge af deres træthed. Formålet med dette studie er at undersøge, om behandling med lægemidlet methylphenidat (MTP) kan bedre træthed hos patienter med hæmatologiske kræftsygdomme. I studiet får alle deltagerne 6 ugers behandling med MTP og 6 uger med virkningsløse tabletter (placebo)  - der trækkes alene lod om rækkefølgen. Patienter med træthed, som ikke får aktuel kemoterapi, kan indgå, men nogle vedvarende behandlinger er tilladte. 150 patienter skal deltage. Studiet løber på 8 danske hæmatologiske afdelinger.

Ansvarlig læge: Henrik Frederiksen
Ansvarlige sygeplejersker: Sara Stemann Gregson og Henriette Jenssen

 

Afdelingens kommende kliniske forsøg med understøttende behandling:
...