Aktuelle kliniske forsøg

Når du deltager i et klinisk forsøg

Det kan være svært at tage stilling til, om du vil indgå i et klinisk forsøg. Det er derfor vigtigt for os at informere vores patienter om, at man som deltager i et forsøg vil modtage behandling af samme høje kvalitet som alle andre hæmatologiske patienter.

Hvad er et klinisk forsøg?

Ved klinisk forsøg forstås en undersøgelse af en medicinsk behandling eller et nyt medicinsk præparat på en klart defineret patientgruppe. Forsøget handler ofte om at afgøre, om en ny medicinsk behandling virker bedre eller har færre bivirkninger, end den behandling, der for nuværende anses for at være den bedste. Et forsøg kan også undersøge f.eks. livskvaliteten hos en bestemt patientgruppe.

Hvem kan deltage i et klinisk forsøg?

For at kunne deltage i et klinisk forsøg, skal man opfylde en række kriterier, så forsøget bliver så sikkert som muligt for forsøgspersonerne, og så resultaterne kan sammenlignes korrekt.

Deltagelse i et klinisk forsøg

Som led i forskning, er det nødvendigt at udføre forsøg på mennesker, så vi kan blive dygtigere til at behandle vores patienter. Som patient kan du derfor blive spurgt, om du vil deltage i forsøg med nye typer behandling.

Det er naturligvis frivilligt, om du vil deltage i et forsøg. Hvis du vælger at deltage, er der i lovgivningen særlige regler for, hvordan og på hvilke betingelser, forsøg må gennemføres. Disse regler er til for at beskytte dig. Der vil altid være en projektsygeplejerske tilknyttet det kliniske forsøg. Projektsygeplejersken vil sammen med lægen være din faste kontaktperson gennem hele forsøgsperioden. Du kan, når som helst, trække dig ud af forsøget uden at skulle give en begrundelse.

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

1. Titel: Golden Gate

Kort beskrivelse: Golden Gate-forsøget er et tilbud til ældre patienter med nyopdaget Philadelphia-negativ B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Formålet med dette forsøg er at afgøre, om behandling af leukæmi ved hjælp af blinatumomab sammen med lavdosis kemoterapi vil betyde, at flere patienter opnår bedring af sygdommen og længere levetid efter behandlingen, sammenlignet med en standard-kemobehandling.

Ansvarlig læge: Andreja Dimitrijevic
Ansvarlige sygeplejersker: Trine Hoffmann og Pernille B. Andersen 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1. Titel: LD-VenEx - INKLUSION SAT PÅ PAUSE I ØJEBLIKKET

Kort beskrivelse: LD-VenEx er et nordisk fase II multicenterstudie (med Rigshospitalet som hoved-investigator), som udgår fra det nordiske samarbejde i Nordic AML Group (NAMLG).

Forsøget henvender sig til patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML), som grundet høj alder eller nedsat almentilstand ikke kan tilbydes højdosis/induktions-kemoterapi (incl. sekundær AML efter behandling af primær sygdom), samt til patienter med tilbagefald af tidligere behandlet AML eller manglende effekt af 1. højdosis-behandling. Patienterne skal kunne tåle lavdosis kemoterapi.
Som en del af forsøget indgår en række ekstra undersøgelser af blod, knoglemarv samt en hudbiopsi. Formålet med disse undersøgelser er, på sigt, at kunne målrette behandlingen til den enkelte patient.

Forsøget foregår på hæmatologiske centre i Aalborg, Aarhus, Roskilde, Odense og Rigshospitalet (samt andre steder i norden).

Ansvarlig læge: Claus Marcher
Ansvarlige sygeplejersker: Trine Hoffmann og Maria Thorning

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 
 

1. Titel: Apollo-B

Kort beskrivelse:
Et lægemiddelstudie, der undersøge effekten og sikkerheden af at give Patisiran til patienter med fortykket hjertemuskel, som følge af aflejring med proteinet transthyretin (ATTR Amyloidose med hjerteinvolvering). Patienter, der indgår i studiet får enten behandling med Patisiran eller placebo.

Ansvarlige læger: Jens Flensted Lassen, Therese Gents og Niels Abildgaard
Ansvarlig sygeplejerske: Pia K. Pedersen

2. Titel: NEO-301

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har aflejringssygdommen AL Amyloidose med involvering af hjertet. Forsøget undersøger effekten af et nyt lægemiddel, Birtamimab, givet som supplement til standardbehandling, hvilket typisk vil være velcade, cyklofosfamid og dexamethason. Birtamimab er et antistof, der binder sig til de syge proteiner (immunglobulinets lette kæder, kappa eller lambda), både dem, der findes frit i blodet og dem, der er aflejret i de syge organer, og kan på den måde fjerne de syge proteiner fra både blod og organer.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor chancen for at få aktiv medicin (Birtamimab) i forhold til placebo er 2:1.

Det overordnede formålet er at undersøge effekten af at tillægge Birtamimab til standard behandlingen, vurderet på overlevelse, men også vurderet på ændring i livskvalitet og 6 minutters gangdistance.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og Lisette Brok-Jørgensen 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med amyloidose: 
...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

1. Titel: DESTINY

Kort beskrivelse: DESTINY er et randomiseret, dobbelt-blinded, placebo-kontrolleret fase-3-studie, hvor formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Depemokimab. Studiet henvender sig til patienter på 18 år eller ældre, som er diagnosticeret med Hypereosinofilt syndrom (HES) og, som har haft 2 eller flere episoder med opblussen af HES indenfor de seneste 12 måneder.

Forsøget løber over 52 uger, hvor Depemokimab/placebo gives som injektioner i underhuden to gange med 6 måneders mellemrum. Patienten får desuden udleveret prednisolon/placebo i tabletform, som kan opstartes i løbet af perioden.

Hæmatologisk afdeling X på OUH er det eneste deltagende site i Danmark.

Ansvarlig læge : Gunhild Thomsen
Ansvarlig sygeplejersker: Maria Thorning og Nina Primholdt Christensen 

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med godartede blodsygdomme:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med Kronisk graft-versus-host disease (cGvHD):

1. Titel: ROCKnrol-1

Kort beskrivelse:
Diagnose: Studiet henvender sig til patienter, der er blevet allogen hæmatopoietisk stamcelle-transplanteret (HSCT), og som er ny-diagnosticerede med moderat/svær kronisk graft-versus-host disease (cGvHD).

ROCKnrol-1 er et dobbeltblindet, multicenter, lodtrækningsstudie, hvor man ser på effekten og sikkerheden ved stoffet Belumosudil/Rezurock (ROCK-2 hæmmer) og Prednisolon over for placebo og Prednisolon.

Inklusion: Allogen HSCT-patienter med ny-diagnosticeret moderat eller svær cGvHD, som ikke allerede er i immundæmpende behandling.

Ansvarlig læge: Duruta Weber
Ansvarlige projektsygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og Pernille Bang Andersen

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

1. Titel: Genmab3013-03:

Kort beskrivelse:
Fase 1B/2 studie med afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistof terapi, med betegnelsen Epcoritamab, som har vist lovende resultater i fase 1 afprøvning ved flere typer af B-celle lymfekræft. Protokollen inkluderer patienter med flere tilbagefald Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Behandlingen gives som monoterapi og fortsættes til progression eller uacceptable bivirkninger

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejersker: Camilla Tefcke Vestergaard og Birgitte Wolf Lundholm

2. Titel: MK1026-008 (Bellwave-008)

Kort beskrivelse:
MK1026-008 er en fase 3, randomiseret protokol til patienter med CLL/SLL, som har behandlingsbehov og ikke tidligere har fået behandling. Man undersøger effekten og sikkerheden af Nemtabrutinib, som er en ny BTK-hæmmer, en stofgruppe, som er veldokumenteret til behandlingen af CLL sammenlignet med standard-behandling, som er immunkemoterapi, Rituximab-Benddamustin eller Rituximab-Fludarabin-cyklofosfamid. Nemtabrutinib er en tabletbehandling, som tages dagligt, indtil der ikke længere er effekt af behandlingen, eller man ikke tåler behandlingen mere.

Ansvarlig læge: Annika Rewes
Ansvarlige sygeplejersker: Mette Hedegaard Christoffersen og Pernille Sonnenborg Pedersen

3. Titel: SCAN-ALL
Kort beskrivelse:
Dette forsøg henvender sig til patienter med Kronisk myeloid leukæmi samt philadelphiakromosom positiv akut lymfatisk leukæmi. Fælles for patienterne er, at de har fået påvist et såkaldt philadelphia kromosom, for hvilket der kan gives målrettet behandling med tyrosinkinasehæmmer. Forsøget undersøger de syge blodcellers udvikling med fokus på udvikling af genforandringer dels i det gen, der driver tyrosinkinasen, dels i andre kræftrelaterede gener. Man vil samtidig undersøge analyserne med nyere undersøgelsesmetoder, der forventes at være mere følsomme end dem, vi aktuelt bruger. I forbindelse med dette forsøg, vil du blive bedt om at afgive blod (CML/Ph+ALL)- og evt. knoglemarv (Ph+ALL).
Forsøget er udviklet af læger i Norden med særlig interesse i CML og Ph+ALL og udføres i vores afdeling i samarbejde med Uppsala Universitetshospital i Sverige. Øvrige deltagende lande er Norge og Finland. Der stiles efter ca. 200 deltagere i forsøget i alt, og i Danmark forventes 40-50 personer at deltage.

Ansvarlig læge: Gunhild Nynke Thomsen

Ansvarlig study coordinators: Paimaine Nielsen og Catharina Strange

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med CLL:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML)

...

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med CML:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med maligne lymfomer:
 

1. Titel: Polar Bear

Kort beskrivelse:
Polar Bear er et multicenter studie udgået fra NLG (Nordisk Lymfom Gruppe). Formålet er at sammenligne to behandlingsregimer til den ældre population (>75 år) af patienter med diffust storcelle B-lymfom (DLBCL). Patienterne randomiseres mellem R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin (eksperimentelle arm) og R-mini-CHOP (standardbehandling). Studiet indebærer flere blodprøver end standard. Der foretages ligeledes CT-scanninger hver 6. måned i kontrolforløbet indtil det 3. år

Ansvarlig læge: Karen Juul-Jensen
Ansvarlige sygeplejersker: Charlotte Ellehuus og Maiken Bie Lindegaard

2. Titel: DELPHI

Kort beskrivelse:
Forskningsprojektet DELPHI er et blodprøvebaseret, (ikke-behandlings) projekt, hvori patienter > 60 år med tilbagefald af lymfekræft kan indgå. I projektet, som alene baserer sig på tre blodprøvetagninger og ledsagende spørgeskemaer før, under og efter behandling af tilbagefald af lymfekræft, undersøges genetiske forandringer, som kan forklare, hvorfor nogle tåler kemobehandling bedre end andre. Mere info kan findes her: DELPHI studie.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige study coordinators: Paimane Nielsen og Catharina Strange

3. Titel: JNJ-809485543LYM1001 

Kort beskrivelse: First in human-studie med afprøvning af JNJ-809485543, et CD79b – CD20 – CD3 antistof ved R/R non Hogdkin lymfom, inkl. CLL. Behandlingen gives som en IV-behandling hver 2. uge.

JNJ-80948543 virker ved at binde cancercellerne sammen med T-cellerne, som herved dræber cancercellen. Studiet er opdelt i 2 dele; først en dosisoptrapning mhp. at finde den maksimale dosis, der kan tåles, og i anden del en efterfølgende afprøvning af denne dosis.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlige sygeplejersker: Jannie Kirkegaard og Marie Lind

4. Titel: INCMOR 0208-305

Kort beskrivelse: INCMOR 0208-305 protokollen er et tilbud til patienter med tilbagefald af aggressivt B-celle lymfom (DLBCL), som tidligere er behandlet med mindst én, men ikke mere end 3 linjer behandling. Der er tale om en ”kemo-fri” behandling bestående af en tabletbehandling (Lenalidomid), som er et immun-modulerende lægemiddel, i kombination med et nyt mono-klonalt antistof (Tafasitamab). Behandlingen gives over 12 blokke af 4 uger. Lenalidomidtabletter gives i 3 uger ad gangen med én uges pause. Tafasitamab gives som en intravenøs infusion én gang om ugen i 3 mdr, og derefter hver 2. uge op til 12 mdr. Patienter, som har glæde af behandlingen ud over de 12 mdr kan fortsætte med Tafasitamab hver 2. uge ud over de 12 mdr.

I alt skal 81 patienter inkluderes. Kombinationen af Lenalidomid og Tafasitamab har, i tidligere studier, vist lovende resultater, og dette studie har til formål at bekræfte de tidligere resultater.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Bang Andersen og Pernille Sonneborg Pedersen

5. Titel: Merlin

Kort beskrivelse: MERLIN er et studie, som er iværksat i et samarbejde mellem læger i de nordiske lande (Nordisk Lymfomgruppe). Det er et tilbud til patienter med tidligt tilbagefald af follikulært lymfom, hvilket vil sige indenfor 2 år efter, at man har fået behandling første gang. I studiet modtager man behandling med et såkaldt T-celleaktiverende antistof (Mosunetuzumab), som aktiverer immunsystemet til at bekæmpe kræften. Behandlingen gives som en injektion 1 gang om ugen i de første 3 uger, herefter en gang hver 3. uge. Behandlingsvarigheden er 6-12 måneder. Hypotesen er at Mosunetuzumab er bedre end standard immunkemoterapi ved tidligt tilbagefald af follikulært lymfom. Formålet med studiet er at undersøge effekten af Mosunetuzumab hos patienter med tidligt tilbagefald af follikulært lymfom.

Ansvarlig læge: Maja Bech Juul
Ansvarlige sygeplejersker: Marie Lind og Camilla Tefcke Vestergaard

6. Titel: Hovon 164

Kort beskrivelse: Fase 2 studie, der undersøger effekten af at kombinere immunterapi (Tiselelizumab) med kemoterapi (Gemcitabin og Cisplatin) for patienter med klassisk Hodgkin lymfom, der har første tilbagefald eller, hvor førstelinjebehandling ikke har haft effekt. Immunterapi har, i tidligere studier, vist sig effektivt ved Hodgkin lymfom, og hypotesen er, at man ved at kombinere kemoterapi med immunterapi kan undlade at give højdosis kemoterapi med stamcellestøtte, der ellers er standardbehandlingen. Målet er således, at forsøgsbehandlingen skal være mindre toksisk og mindst ligeså effektiv som standardbehandlingen.

I forsøget gives først 4 behandlingsserier med 3 ugers mellemrum, hvor der gives en kombination af immunterapi og kemoterapi. For de patienter, der herefter ikke har tegn til aktiv sygdom på PET-CT (metabolisk CR), gives supplerende 13 serier immunterapi med 3 ugers mellemrum, hvorefter behandlingen afsluttes. Hvis der på PET-CT er tegn til aktiv sygdom efter 4 serier kombinationsbehandling eller, hvis der på noget tidspunkt ses progression af sygdommen, udgår man af studiet.

Ansvarlig læge: Thomas Bech Mortensen
Ansvarlige sygeplejersker: Cecilie Holmskov Nedergaard og Nina Primholdt Christensen

7. Titel: JNJ-87801493-LYM1001 

Kort beskrivelse: First in human-studie med afprøvning af JNJ-80948543 (79b – CD20 – CD3-antistof) eller JNJ-75348780 (CD3 – CD22-antistof) i kombination med JNJ-87801493 (CD20 – CD28-antistof) ved tilbagefald af non-Hogdkin lymfom. Behandlingerne gives som indsprøjtninger under huden, hver 2. uge.

De afprøvede antistofkombinationer har alle til formål at sammenkoble kræftcellerne med patientens egne T-celler og hermed aktivere og stimulere disse til at dræbe kræftcellen. Studiet er opdelt i 2 dele; første del er en dosisoptrapning mhp. at finde den optimale dosis, der kan tåles, og i anden del en efterfølgende afprøvning af denne dosis.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber Christensen
Ansvarlig sygeplejerske: Jannie Kirkegaard

8.  Titel: Genmab3013-02:                                     Midlertidig lukket for inklusion

Kort beskrivelse: Et fase 1B/2 studie, hvor der sker afprøvning af immunterapi, såkaldt bi-specifikt antistofterapi, med betegnelsen Epcoritamab, i kombination med standardbehandling (SOC). Aktuelt er der kun en åben behandlingsarm, der inkludere med tilbagefald af follikulært lymfom inden for 24 måder efter 1. linje behandling. Her afprøves Epcoritamab i kombination med Lenalidomid.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige sygeplejerske: Birgitte Wolf Lundholm

9. Titel: M22-003

Kort beskrivelse: M22-003 protokollen er et tilbud til patienter, som har follikulært lymfom med behov for behandling og som ikke tidligere har modtaget behandling for lymfom. Det er et fase 3, randomiseret studie (lodtrækningsstudie), hvor patienter randomiseres til en af 3 mulige behandlinger. Det er enten ”kemo-fri” behandling med Rituximab-Lenalidomid (gældende standardbehandling i nogle lande), immunkemoterapi med Rituximab-Bendamustin (gældende standardbehandling i Danmark) eller Rituximab-Lenalidomid med tillæg af et såkaldt T-celleaktiverende antistof (Epcoritamab). Formålet er at undersøge, om Rituximab-Lenalidomid med tillæg Epcoritamab er mere effektivt end standardbehandling.

Ansvarlig læge: Maja Bech Juul
Ansvarlige projektsygeplejersker: Marie Lind og Mette Christoffersen

10. Titel: JNJ-90014496 (BI-CAR)

Kort beskrivelse: CAR-T-studiet, JNJ-90014496 fra medicinalfirmaet Johnson & Johnson, der anvender . CD19 – CD20 Bi-CAR-T-produkt. I studiet afprøves denne behandling første gang i mennesker (First In Human-studie). Dog er CAR-T-produktet afprøvet i Kina og har vist gode resultater. Studiet gentages efter vestlige standarder. Patienter kan inkluderes ved tilbagefald af:  

1. Diffust storcellet B-celle lymfom, som tidligere er behandlet med mindst 2 linjer behandling. Dog kun krav om 1 tidligere linje behandling, hvis patienten ikke er egnet til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.

2. Follikulært lymfom, som tidligere er behandlet med mindst 2 linjer behandling, inkl. tidl. CD20 antistof.

I studiet afprøves forskellige doser af CAR-T-produktet mhp. at vurdere, om det tåles, og målet er at finde den optimale dosis, som efterfølgende skal afprøves hos et større antal patienter.

Ansvarlig læge: Jacob Haaber
Ansvarlige projektsygeplejersker: Pernille Bang Andersen og Birgitte Wolf Lundholm

11. Titel: Golseek

Kort beskrivelse: Goolseek henvender sig til patienter i alderen 18-80 år med nydiagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Studiet undersøger, om en ny tabletbehandling, Golcadomide, kan forbedre effekten af den nuværende standardbehandling, R-CHOP.
Studiet er dobbelt-blindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, om de får den nye medicin eller placebo. Alle patienter får standardbehandling, R-CHOP, og de bliver ved lodtrækning delt op i to grupper: én gruppe får Golcadomide sammen med R-CHOP, mens den anden gruppe får placebo sammen med R-CHOP.
R-CHOP gives hver tredje uge, og tabletterne (Golcadomide eller placebo) tages i de første 7 dage af hver behandlingscyklus. Studiets hovedmål er at undersøge, om Golcadomide kan hjælpe patienter til at få en længere sygdomsfri periode.
Behandlingen strækker sig over ca. 5 måneder.

Ansvarlig læge: Thomas Stauffer Larsen
Ansvarlige projektsygeplejersker: Trine Hoffmann og Jannie Kirkegaard

12. Titel: BP41072

Kort beskrivelse: BP41072-protokollen er et tilbud til patienter med tilbagefald af Diffust Storcellet B-Celle Lymfom (DLBCL), der max har gennemgået et tidligere behandlingsforløb for DLBCL. Det er et fase 1-2 lodtrækningsstudie. Patienter med tidlige tilbagefald (indenfor 1 år) fordeles ved lodtrækning til 2 forskellige behandlinger (Glofitamab i kombination med 1 af 2 forskellige doser af hjælpestoffet Englumafusp Alfa). Patienter med sene tilbagefald (efter 1 år) fordeles ved lodtrækning til 1 af 3 mulige behandlinger: (Glofitamab i kombination med 1 af 2 forskellige doser af hjælpestoffet Englumafusp Alfa eller Glofitamab alene). Det drejer sig i alle tilfælde om ”kemo-fri” behandling med enten Glofitamab alene eller Glofitamab i kombination med Englumafusp Alfa. Glofitamab er et såkaldt ”T-celle aktiverende antistof”, som aktiverer T-celler til at genkende og bekæmpe kræftceller. Glofitamab er et velundersøgt lægemiddel og allerede godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) til behandling af patienter med tilbagefald af DLBCL. Englumafusp Alfa er et nyt eksperimentelt antistof-lignende hjælpestof, der teoretisk  har en gavnlig effekt på T-cellerne  ved at binde sig til såkaldte ”costimulatoriske”proteiner” på overfladen af T-celler. Formålet med studiet er: 1. at bestemme den endelige dosis af hjælpestoffet Englumafusp Alfa, når det anvendes sammen med Glofitamab; 2. At undersøge, om der observeres flere bivirkninger, når stoffet kombineres med Glofitamab; 3. Sidst men ikke mindst ønsker man at undersøge, om Englumafusp Alfa forbedrer effekten af Glofitamab på DLBCL.

Ansvarlig læge: Peter Brændstrup
Ansvarlige projektsygeplejersker: Marie Lind og Jannie Kirkegaard

Afdelingens kommende kliniske forsøg hos patienter med lymfomer:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS): 
 ...

Afdelingens fremtidige kliniske forsøg til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS):

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg hos patienter med myelofibrose

1. Titel: Geron

Kort beskrivelse:
Patienter med myelofibrose har ofte en forstørret milt, der giver gener. Behandling med JAK-hæmmeren Ruxolitinib har effekt hos de fleste patienter, men effekten svinder over tid. Patienter, der ikke har effekt af Ruxolitinib, kan nu blive tilbudt behandling med forsøgsmedicinen Imetelstat, der har vist lovende resultater i de foreløbige forsøg.

Ansvarlig læge: Mette Brabrand
Ansvarlig sygeplejersker: Nina Primholdt Christensen og  Pernille S. Pedersen

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelofibrose:

...

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: Viktoria

Kort beskrivelse:
Viktoria-studiet retter sig mod patienter med tilbagefald af myelomatose, som har en særlig kromosomskade i kræftcellerne, nemlig den ombytning af kromosommateriale mellem kromosom 11 og 14, som kaldes translokation 11;14. Denne skade medfører en særlig overlevelsesmekanisme i kræftcellerne, som skyldes et overudtryk af proteinet bcl-2. Bcl-2 kan hæmmes af lægemidlet venetoclax. I Viktoria-studiet gives behandling med venetoclax, som er tabletter og gives dagligt i kombination med binyrebarkhormonet Dexamethason, som gives en gang ugentlig. Alle, der opfylder kriterierne for at deltage, får den aktive medicin. Spørg din behandlende læge, om du er kandidat for at deltage.

Ansvarlig læge: Mette Christoffersen
Ansvarlige sygeplejersker: Camilla Vestergaard og Lisette Brok-Jørgensen

2. Titel: MajesTec-4

Kort beskrivelse:Dette studie henvender sig til nydiagnosticerede patienter, der lige har gennemgået en autolog stamecelletransplantation. Studiet undersøger, via lodtrækning, hvorvidt behandling med Teclistamab (et nyt bi-specifikt antistof) i kombination med Lenalidomid versus Lenalidomid alene giver bedst sygdomskontrol og færrest bivirkninger. Det er Det Europæiske Myelomatosenetværk, der i samarbejde med Janssen, har opsat studiet. Studiet vil medtage i alt 1000 patienter internationalt.

Det nye behandlingsstof Teclistamab gives som indsprøjtning under huden på maven. Under og efter de første 3 indsprøjtninger af Teclistamab, vil der være ekstra tæt observation, og patienten vil derfor skulle være enten tæt på sygehuset eller indlagt i 48 timer efter hver af de første 3 doser. Øvrige behandlinger gives ambulant. Behandlingen gives i op til 2 år.

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige sygeplejersker: Maiken Bie Lindegaard og Nina P. Christensen

3. Titel: Successor-2 (CA057-008) 

Kort beskrivelse: Forsøget henvender sig til patienter, der har tilbagefald af myelomatose, knoglemarvskræft. Protokollen undersøger effekten af en ny behandlingskombination med Mezigdomid, Carfilzomib og Dexamethason (MeziCarDex) sammenlignet med Carfilzomib og Dexamethason (CarDex). Begge behandlingsarme gives indtil sygdomsforværring eller uacceptable bivirkninger.

Mezigdomid gives som tabletbehandling. Det er en medicinsk behandling, der har strukturel lighed med de immunmodulerende stoffer, vi allerede bruger og har gode erfaringer med i myelomatosebehandlingen, nemlig Revlimid og Pomalidomid.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor patienterne fordeler sig i forholdet 3:2 mellem MeziCarDex og CarDex. Der er altså større chance for at trække forsøgsbehandlingen. Forud for mulig deltagelse i forsøget, skal der være givet minimum 1. behandlingslinje med anti-myelombehandling. Der skal være givet behandling i form af Revlimid og Daratumumab, mens tidligere behandling med netop Mezigdomid og Carfilzomib vil udelukke patienten fra forsøget.

Det overordnede formål er at undersøge Behandlingseffektivitet af Mezigdomid, Carfilzomib og Dexamethason sammenlignet med Carfilzomib og Dexamethason, vurderet ved sygdomsfri overlevelse.

Ansvarlig læge: CharlotteToftmann
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Sonneborg Pedersen og Maria Thorning

4. Titel: Excaliber Maintenance

Kort beskrivelse: 
Forsøget henvender sig til patienter, der har gennemført stamcelletransplantation (SCT) som første behandling af knoglemarvskræft. Aktuelt er behandling med Revlimid godkendt til at give til patienter som vedligeholdelsesbehandling, hvor sygdommen er bragt i ro efter SCT. Revlimid gives for at forlænge tiden indtil sygdommen igen bliver aktiv. Excaliber Maintenance-studiet undersøger effekten af ny vedligeholdelsesbehandling med Iberdomid, sammenlignet med standardbehandling med Revlimid. Begge behandlingsarme gives til sygdomsforværring eller uacceptable bivirkninger. Iberdomid er en medicinsk behandling, der har strukturel lighed med Revlimid, som vi allerede bruger og har gode erfaringer med. Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor patienterne fordeler sig ligeligt mellem Iberdomide og Revlimid.
Studiets overordnede formål er at undersøge behandlingseffektivitet af Iberdomide som vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med Revlimid, vurderet ved sygdomsfri overlevelse og forbedring af behandlingsrespons efter SCT.

Ansvarlig læge: Jakub Krejcik
Ansvarlige sygeplejersker: Maria Thorning og Pernille Sonneborg Pedersen

5. Titel: MajesTEC-9

Kort beskrivelse:
MajesTEC-9 studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af myelomatose, som tidligere har fået 1-3 linjer behandling, herunder behandling med Daratumumab og Lenalidomid/Revlimid.

Studiets formål er at sammenligne effekten af det bi-specifikke antistof Teclistamab (Arm A) med effekten af standardbehandling i form af enten Carfilzomib-Dexametason eller Pomalidomid-Velcade-Dexametason (Arm B) efter lægens valg. Der trækkes lod mellem forsøgsbehandling (Arm A) og standardbehandlingen (Arm B).

Teclistamab er et bispecifikt antistof, som binder til myelomatosecellen og kroppens raske T-celler, som dermed bringes hen til myelomatosecellen og kan iværksætte ”celledrab”. Behandlingen aktiverer immunsystemet og kan derfor give bivirkninger i form af et overaktivt immunsystem – såkaldt cytokinstorm. For at holde øje med dette, gives de første 3 behandlinger under indlæggelse, og patienterne observeres efterfølgende 48 timer i afdelingen. Efterfølgende behandlinger i Arm A og alle behandlinger i Arm B gives ambulant.

For at kunne indgå i studiet er der, som anført, krav til, hvad man har fået af tidligere behandlinger, men også til deltagernes generelle helbredstilstand. Dette vurderes af lægerne i vores myelomatoseteam.

Ansvarlig læge: Mette N. Christoffersen
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brock-Jørgensen og Pernille Sonneborg Pedersen

6. Titel: SHIELD

Kort beskrivelse: 
SHIELD-studiet er et tilbud til patienter med nydiagnosticeret, behandlingskrævende myelomatose, men som ikke skal have behandling med såkaldt højdosis kemoterapi og stamceller. For at kunne indgå i studiet kræves det, at man, ud over behandlingskrævende myelomatose, har lave immunglobuliner (= naturlige antistoffer) på blodprøverne

Lave immunglobuliner er associeret med risiko for infektioner, idet immunglobulinerne udgør en del af vores immunsystems ”hukommelse”. Forekomst af lave immunglobuliner hos patienter med myelomatose er hyppig, og undersøgelse har vist, at dette, især i det første halve år efter diagnosen, øger risikoen for alvorlige infektioner.
I studiet trækkes der lod mellem behandling med subkutan (= indsprøjtning under huden) immunglobulin (HyQvia) hver 4. uge i 12 måneder i tillæg til myelomatose-behandlingen versus myelomatose-behandling uden tillæg af immunglobulin. Det undersøges herved, om der er en gevinst ved behandlingen med subkutan immunglobulin i form af reduktion af antallet af infektioner, antallet af indlæggelser, antibiotika-behandlinger, dødelighed og bedret livskvalitet for patienterne.

For at kunne indgå i SHIELD-studiet, er det, som anført, et krav, at man har behandlingskrævende myelomatose med samtidig lave immunglobuliner, desuden at man forventes at kunne tåle behandlingen. Dette vurderes ved lægerne i afdelingens myelomatoseteam.

Ansvarlig læge: Mette N. Christoffersen
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brock-Jørgensen og Charlotte Ellehuus

7. Titel: Monumen-TAL

Kort beskrivelse: 
Studiet er et tilbud til patienter med tilbagefald af myelomatose, som tidligere har fået 1-4 linjer behandling, herunder behandling med Daratumumab og Lenalidomid.
Studiets formål er at sammenligne effekten af nye kombinationsbehandlinger baseret på det bispecifikke antistof, Talquetamab, med effekten af standardbehandling i form af enten Pomalidomid- Bortezomib- Dexametason eller Elotuzumab- Pomalidomid- Dexametason (Arm C) Standardbehandlingen udvælges af forsøgslægen.
Studiet har to eksperimentale arme, hvor behandling med Talquetamab kombineres med enten Pomalidomid (Arm A) eller med et andet bi-specifikt antistof, Teclistamab (Arm B).
Der trækkes lod mellem forsøgsbehandlingen (Arm A og B) og standardbehandlingen (Arm C).

Bispecifikke antistoffer virker ved at binde sig til både myelomatosecellen og kroppens raske T-celler. Hermed bringes T-cellen hen til myelomatosecellen, hvor den iværksætter ”celledrab”. Behandlingen aktiverer immunsystemet og kan derfor forårsage bivirkninger i form af et overaktivt immunsystem – en såkaldt cytokinstorm. For at holde øje med dette, gives de første 3 behandlinger i de eksperimentelle arme (A og B) under indlæggelse, og patienterne observeres efterfølgende i 48 timer i sengeafsnittet. Efterfølgende behandlinger i de eksperimentelle arme (A og B), samt alle behandlinger i Arm C, gives ambulant.

For at kunne indgå i studiet er der, som anført, krav til, hvilken behandling, man tidligere har fået. Der er desuden krav til deltagernes generelle helbredstilstand. Dette vurderes af lægerne i vores myelomatose-team.

Ansvarlig læge: Jakub Krejcik
Ansvarlige sygeplejersker: Maria Thorning  og Maiken Bie Lindegaard

8. Titel: M22-574

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter, der har tilbagefald af myelomatose, knoglemarvskræft. Protokollen undersøger effekt og sikkerhed af det bispecifikke antistof ABBV-383 overfor udvalgte standardbehandlinger, som kan være: 1. carfilzomib og dexamethason, 2. elotuzumab, pomalidomid og dexamethason eller 3. selinexor, velcade og dexamethason. Hvilken af de 3 standardbehandlinger, der gives, vælges på forhånd af din behandlende læge. Som du måske bemærker, er behandling med 2. elotuzumab, pomalidomid og dexamathason samt 3. selinexor, velcade og dexamethason ikke standardbehandling i Danmark, og dermed ikke en behandling, man som patient kan få tilbudt uden for denne protokol. Det betyder principielt, at man kan få behandling, som på anden vis ikke er tilgængelig, uanset hvilken behandling, der udtrækkes.

ABBV-383 gives som injektion under huden, en gang hver 4 uge. Første behandling gives under indlæggelse med efterfølgende observation i 24 timer for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der er erfaring for, at behandling med bispecifikke antistoffer kan give et inflammatorisk billede (cytokin release syndrom), hvilket svarer til et infektionslignende billede, men som ikke er forårsaget af bakterier eller virus. Denne bivirkning er håndterbar, i nogle tilfælde vil vi give medicin mod det, andre gange blot observere.

Der er tale om et lodtrækningsforsøg, hvor patienterne fordeler sig ligeligt mellem ABBV-383 armen og en af de standardbehandlinger, der er beskrevet ovenfor. Forud for mulig deltagelse i forsøget, skal der være givet minimum 2 behandlingslinjer med anti-myelom behandling.

Det overordnede formål er at undersøge behandlingseffektivitet af ABBV-383 sammenlignet med standardbehandling, vurderet ved sygdomsfri overlevelse.

Ansvarlige læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Lisette Brok-Jørgensen og Maiken Bie Lindegård
Ansvarlig projektbioanalytiker: Chatharina Strange

Afdelingens kommende kliniske forsøg til patienter med myelomatose:

1. Titel: CA058-002

Kort beskrivelse:
Forsøget henvender sig til patienter med tilbagefald af myelomatose, knoglemarvskræft. Protokollen undersøger en ny behandlingskombination med Alnuctamab og Mezigdomid. Primært undersøges, om kombinationen tåles, herunder fastlæggelse af doser og behandlingshyppighed.

Alnuctamab er et bispecifikt monoklonalt antistof, der er målrettet hhv myelomceller og T-celler. Herved hjælpes T-cellerne (kroppens naturlige forsvar mod fremmede celler) til at angribe myelomcellerne og slå disse ihjel. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden, og der er en optrapningsfase på 10 dage, hvorunder man skal være indlagt for, at der kan blive holdt øje med bivirkninger og taget blodprøver til forsøgsprotokollen.

Mezigdomid gives som tabletbehandling. Det er en medicinsk behandling, der har strukturel lighed med de immunmodulerende stoffer, vi allerede bruger og har gode erfaringer med i myelomatosebehandlingen, nemlig Lenalidomid og Pomalidomid. Mezigdomid, har dog vist sig mere potent og tillige virksomt hos patienter, der ikke længere har effekt af Lenalidomid og Pomalidomid.Tidlige studier tyder på, at Mezigdomid kan forstærke effekten af Alnuctamab ved at modulere T-celle aktiviteten.

Det overordnede formål:
Der er tale om et tidligtfaseforsøg, der retter sig mod at undersøge, om kombinationsbehandling tåles, samt hvordan den bedst kombineres og i hvilke doser. Sekundært kigges selvfølgelig også på effektiviteten af behandlingen. Alle patienter, der kommer med i studiet får aktiv behandling med den beskrevne medicin. Alnuctamab gives i maximalt 1 år, mens Mezigdomid gives til sygdomsforværring.

Ansvarlig læge: Charlotte Toftmann Hansen
Ansvarlige sygeplejersker: Pernille Sonneborg Pedersen og Lisette Brock-Jørgensen

2. Titel: TALTEC

Kort beskrivelse: 
Standardbehandlingen af myelomatose har i mange år inkluderet autolog stamcelletranplantation til patienter under 70 år. Denne behandling er dog ganske bivirkningstung.

Der er, de seneste år, kommet en hel del ny medicin på markedet, herunder daratumumab, talquetamab, og teclistamab.

Alle tre stoffer er vurderet sikre og effektive af den europæiske lægemiddelkommission. Ingen af dem er dog tilladt at bruge som førstevalg til danske yngre patienter

Formålet med TALTEC-studiet er at undersøge, om man kan opnå bedre eller mindst lige så gode resultater ved at inkorporere den nyeste behandling i patientens forløb og dermed undgå stamcelletranplantation. Alle patienter får dog foretaget opsamling af deres stamceller, hvis der skulle blive behov for en stamcelletranplantation på et senere tidspunkt.

Behandlingen består af 6 serier behandling med Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason. Der høstes stamceller efter 3 serier.

Derefter gives talquetamab i ½ år efterfulgt af teclistamab i ½ år. Til sidst overgår patienterne til kendt vedligeholdelsesbehandling    

Ansvarlig læge: Thomas Lund
Ansvarlige projektsygeplejersker: Pernille Sonnenborg Pedersen og Maiken Bie Lindegaard

Afdelingen deltager i følgende kliniske forsøg med understøttende behandling: 

...

Afdelingens kommende kliniske forsøg med understøttende behandling:
...