Dorthe Bang Berthelsen

Når patienter søger information om bivirkninger fra deres medicinske behandling, må de tage
til takke med at bivirkninger næsten udelukkende er vurderet af klinikere – selv om klinikere
ofte undervurderer patienternes symptomer. Patienters egen rapportering af bivirkninger kan
dog supplere klinikerens rapportering, og dermed forbedre behandlingen. Vores tidligere
studier har vist, at patienterne selv vil kunne vurdere og rapportere størstedelen af bivirkninger
i kliniske forsøg med afprøvning af gigtmedicin – og at flere samtidige bivirkninger, der anses
som uvæsentlige af klinikere, samlet set kan have en så stor betydning for patienterne, at de
stopper deres behandling. Alligevel er der stadig ingen anbefalinger for hvilke bivirkninger
patienter med gigtsygdomme selv kan rapportere og hvordan disse bivirkninger måles.

Formål

Formålet med projekt er at generere viden til at kunne gennemføre en serie af
Delphi-afstemninger, hvor alle interessegrupper (patienter, klinikere, forskere mv) enes om
hvilke bivirknings-aspekter, der i fremtiden som minimum skal vurderes i forsøg med
gigtmedicin. Ud fra disse studier er visionen at udvikle et egentligt ”måleinstrument”, hvor
bivirkninger kan vurderes og rapporteres af patienten selv.

I tre studier vil dette PhD-projekt indsamle viden, der skal ligge til grund for
Delphi-afstemningerne. Formålet med studie I er at undersøge hvilke aspekter ved
bivirkninger, som patienterne mener er vigtige at vurdere i kliniske forsøg. Studie II vil
undersøge hvordan estimater for bivirkninger skævvrides i kliniske forsøg, hvis forsøgene ikke
lever op til højeste standard. Endelig vil studie III undersøge hvordan forskellige bivirkning
påvirker forskellige grupper af patienter med gigtsygdomme.

Metoder

I studie I vi vil interviewe mindst 30 voksne patienter med inflammatoriske gigtsygdomme, der
har været i medicinsk behandling for deres sygdom i 12 måneder eller længere. Vi vil rekruttere patienterne frivilligt via OUH, Parker Instituttet og reumatologiske klinikker i England,
USA, Canada og Australien. Igennem interviewene vil vi analysere os frem til overordnede
temaer, der afspejler patienternes mening om hvilke aspekter ved bivirkninger, der bør
vurderes i kliniske forsøg.
Studie II er et meta-epidemiologisk studie. Fra Cochrane oversigtsartikler vil vi identificere
relevante kliniske forsøg der evaluerer effekt af medicinsk behandling til gigtsygdomme. Herfra
vil vi udtrække data om de bivirkninger, som forsøgsdeltagerne har haft, og vurdere hvor
veludførte (for at undgå bias) forsøgene er – fx om både forsøgspersoner og klinikere var
blindet for om behandlingen var aktiv eller placebo. Det er velkendt at en sådan bias vil kunne
påvirke den rapporterede effekt i kliniske forsøg, men ingen har tidligere undersøgt om
sådanne bias også påvirker de bivirkninger, der rapporteres i forsøgene. Vi vil derfor
undersøge om estimater for bivirkninger skævvrides hvis forsøgene ikke er veludførte.
Studie III bygger bl.a. på resultater fra studie I. For at undersøge hvilke symptomatiske
bivirkninger patienter med forskellige gigtsygdomme oplever, og hvordan bivirkningerne
påvirker patienterne, vil vi udarbejde en survey. For at sikre at indholdet i vores survey er
forståelig for danske patienter, vil vi pilot-teste surveyen på en mindre gruppe danske patienter
med gigt. I samarbejde med Gigtforeningen inviteres ca. 1500 gigtpatienter i Danmark herefter
til at deltage anonymt. Vi vil dels analysere alle besvarelser samlet og dels undersøge
sammenhænge mellem symptomatiske bivirkninger og forskellige gigtsygdomme og gigtmidler.

Begrænsninger

Projektet fokuserer på gigtsygdomme, og vi kan derfor ikke være sikre på om resultaterne kan
overføres til andre sygdomsområder – også selvom projektet grundlæggende forholder sig til
patienternes bekymringer og erfaringer i forbindelse med diagnose og behandling af sygdom.

Relevans for klinisk praksis

Et specifikt måleredskab for bivirkninger ved gigtmedicin vil kunne sætte standarden for
patient-rapportering af bivirkninger i kliniske forsøg. Herved sættes patienten i centrum for
behandlingen, og vi vil kunne opnå en bedre forståelse for patientens oplevelse af bivirkninger
og give patienterne mere relevant information om bivirkninger ved deres behandling.

Patientinvolvering

Patientpartnere med gigtsygdomme fra OUH, Parker Instituttet og OMERACT er og vil fortsat
blive inddraget i alle faser af projektet