Søren Gam

Zoledronic Acid for prevention of bone and muscle loss after BAriatric Surgery (ZABAS)/ Kan behandling med zoledrynsyre forebygge tab af knogle- og muskelmasse efter operation for overvægt? 

 

Antallet af personer med overvægt og type 2 diabetes stiger både på verdensplan og i Danmark. Vægttab via ændringer i kost og motionsvaner lykkes for mange, men en del udvikler svær overvægt og følgesygdomme herunder type 2 diabetes. Operation for overvægt (via enten såkaldt gastric bypass eller gastric sleeve) er den mest effektive metode til at behandle svær overvægt og har gavnlige effekter på blodsukkerregulering og øvrige følgesygdomme. Imidlertid fører operationen til et abnormt tab af knogle- og muskelmasse og øger risikoen for knoglebrud.

Zoledronsyre er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af knogleskørhed hos kvinder og mænd. Her gives behandlingen som en infusion i blodåren en gang årligt, men efter blot en enkelt behandling, ses en beskyttende effekt i de følgende 2 til 3 år. Ligeledes viser studier at Zoledronsyre kan beskytte imod tab af muskelmasse i dyreforsøg og hos børn, som har fået svære brandskader.

Formål og hypotese

I dette forskningsprojekt ønsker vi at undersøge effekter af zoledronsyre i forbindelse med operation for svær overvægt. Hypotesen er, at zoledronsyre kan forebygge tab af knogle- og muskelmasse efter operationen.

Design

Vi vil gennemføre en placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse med deltagelse af 50 voksne kvinder og mænd over 35 år med eller uden type 2 diabetes, som opereres for svær overvægt. Ved lodtrækning afgøres, om deltagerne behandles med zoledronsyre eller placebo, der gives en gang umiddelbart inden operationen. Brug af placebo, blinding og lodtrækning i undersøgelsen er nødvendige for at opnå en sikker vurdering af effekten af zoledronsyre. Deltagerne undersøges ved start og 12 og 24 måneder efter, at de er opereret.

Der udføres tre forskellige knogleskanninger samt en bestemmelse af knoglevævets hårdhed, der udføres i lokalbedøvelse. Herved opnås oplysninger om knoglevævets masse, sammensætning og kvalitet, som hver især har betydning for knoglestyrken, og dermed kan fungere som markører for risikoen for fremtidige knoglebrud. Desuden tages blodprøver, som bruges til at måle hormoner og proteiner relateret til knoglestofskiftet. Muskelstyrken bestemmes i arme og ben ligesom den fysiske funktion måles.

Resultater

Undersøgelsen er den første af sin art i verden. I dag findes ingen behandling med dokumenteret effekt på de varige negative ændringer, der sker i skelet- og muskelvæv efter operation for overvægt. Hvis zoledronsyre kan forebygge den accelererede afkalkning af skelettet, der ses efter en operation, vil det have stor klinisk relevans for både patienter og behandlere.

Behandling med zoledronsyre er en velkendt behandlingsmetode, og vil umiddelbart kunne implementeres i den kliniske praksis og tilbydes til patienter, der opereres for overvægt. Patienterne vil let kunne følge behandlingen, da det blot kræver fremmøde en gang årligt. Endvidere er lægemidlet ikke omkostningstungt, idet en enkelt behandling koster 110 kr. (præparatet er ikke længere er patenteret).

Patientinvolvering

Følgegruppen til Det Syddanske Overvægtsinitiativ på Sydvestjysk Sygehus, som består af patientrepræsentanter, er involveret projektet. Konkret har følgegruppen givet projektgruppen værdifuld sparring i forbindelse med udarbejdelsen af deltagerinformationen og den praktiske tilrettelæggelse af projektets elementer. Det har sikret, at deltagerinformationen er præcis og let forståelig og har bidraget til en for deltagerne mere smidig afvikling ved deltagelse. Endvidere vil resultaterne blive præsenteret og diskuteret med følgegruppen.